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[단독] 여러 의문 제기됐던 인보사…반대 두 달 만에 '허가'

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<앵커>

약을 만들면서도 10년 넘게 성분을 잘못 알고 있던 제조회사에 1차적 책임이 있겠지만, 허가 과정에 문제가 없었는지도 짚어봐야 합니다. 저희 취재 결과 식약처가 허가를 내주는 과정에서 약에 대한 여러 의문이 제기됐는데도 더 엄격하게 검증하지 않았던 사실이 드러났습니다.

이 내용은 남주현 기자가 단독 취재했습니다.

<기자>

지난 2017년 4월, 인보사를 유전자 치료제로 허가할지 논의하는 중앙약사심의위원회 소분과 회의가 열렸습니다.

"안전성을 담보할 수 없으며 이 정도 효능을 위해 사용하기에는 위험성이 크지 않나 생각된다", "증상 완화만을 위해 유전자 치료제의 위험성을 가져가는 것은 적절하지 않다" 등의 의견이 제시됐습니다.

참석 위원 7명 가운데 6명이 반대 의견을 냈습니다.

이후 2달여 만에 다시 회의가 열렸습니다.

식약처는 2013년 인보사 임상시험계획 당시 심의에 참여했던 위원 5명을 추가로 불렀습니다.

두 달 전 회의 참석자 7명 중 3명은 불참한 상황.

식약처는 "첫 번째 회의 후 코오롱이 제출한 자료가 반대 사유를 해소하기에 적합하다"는 의견을 제시했습니다.

세포 치료제와 직접 비교하는 임상시험이 추가로 필요하다는 지적에 대해 2013년 중앙약심에서 타당성을 인정받았다는 근거를 댔는데, 2013년 당시 회의 때도 임상 기간에 대한 논란과 함께 "연골 재생이 없으면 진통제 수준"이라는 지적이 나왔었습니다.

또 관절 구조 개선이 아니라 단순히 증상 완화를 위해 유전자 치료제를 사용하는 것은 위해가 더 크다는 우려에 대해, 식약처는 방사선을 쪼여 문제가 없다는 코오롱의 주장을 그대로 수용했습니다.

이 회의 결과 인보사는 허가를 얻어 시중에 출시됐습니다.

식약처가 당시 유전학적 계통 검사 등 추가적인 교차 검증 절차를 거쳤다면 인보사 사태를 막을 수도 있었다는 지적입니다.

(영상취재 : 김남성, 영상편집 : 원형희)

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