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삼성 바이오시밀러, 美서 세 번째 허가 획득..5조 시장 노려

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삼성바이오에피스 연구진이 바이오시밀러를 연구하고 있다.(삼성바이오에피스 제공)

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삼성바이오에피스가 미국에서 엔브렐 바이오시밀러 판매 허가를 받았다. 자사 바이오시밀러 3종을 미국 진출에 성공시키며 유럽에 이어 세계 최대 미국시장 공략에도 속도를 낸다.

삼성바이오에피스(대표 고한승)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보(SB4)' 판매 허가를 받았다고 26일 밝혔다. 렌플렉시스(SB2)와 온투루잔트(SB3)에 이어 미국에서 허가 받은 세 번째 바이오시밀러가 됐다.

에티코보는 미국 암젠이 개발한 자가면역질환 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러다. 엔브렐은 지난해 세계 매출 71억2600만달러(약 8조1300억원)를 기록한 블록버스터급 바이오의약품이다. 미국 매출은 세계 매출 약 67%인 48억달러(약 5조4800억원)에 이른다.

에티코보는 오리지널 의약품과 마찬가지로 류마티스 관절염, 소아특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 치료제로 처방된다. 출시 일정과 판매사는 정해지지 않았다.

이 의약품은 2016년 유럽에서 '베네팔리'라는 제품명으로 출시됐다. 마케팅 협력사인 바이오젠이 판매한다. 출시 3년 만에 누적 매출 1조원을 돌파하며 회사 대표 제품으로 성장했다.

의약품 시장조사 업체 아이큐비아에 따르면 2월 말 유통물량 기준으로 유럽 전체 에타너셉트 시장 점유율 40%를 차지한다. 유럽에서 약가가 가장 높은 독일에서는 지난해 4분기부터 오리지널 의약품 점유율을 넘어섰다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “세계 최대 바이오의약품 시장인 미국에서 세 번째 제품을 허가 받아 글로벌 수준 연구개발 역량을 인정받았다”면서 “많은 환자가 합리적인 가격으로 고품질 바이오의약품을 사용하는 기회를 줄 것”이라고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 미국에서 2017년부터 렌플렉시스를 MSD를 통해 판매 중이다. 1월에는 온투루잔트 판매허가까지 받았다. 지난해 9월에는 'SB5' 판매 허가가 받아들여져 심사 중에 있다.

정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com

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