【서울=뉴시스】송연주 기자 = SK바이오팜은 수면장애 신약 솔리암페톨이 15일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 판매 승인을 권고하는 긍정 의견(Positive opinion)을 받았다고 17일 밝혔다.

SK바이오팜은 솔리암페톨(미국 제품명 수노시)의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했다. 이후 재즈 파마슈티컬스 사가 미국·유럽 등 글로벌 상업화 권리를 인수해, 3상을 완료한 후 올해 3월 미국 FDA에서 허가받아 판매 중이다.

재즈 사는 작년 11월 솔리암페톨의 유럽 시판허가 신청 후 1년만에 이번 긍정 의견을 받았으며, 향후 67일내 유럽연합 집행위원회(EC) 검토를 거쳐 최종 시판허가를 받게 될 전망이다.

솔리암페톨은 기면증·수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증 관련 4개의 무작위 위약 통제 시험 데이터에서 우수성이 입증됐다. CHMP는 솔리암페톨의 1일 1회 복용, 기면증 환자의 경우 7㎎·150㎎ 용량을, 수면무호흡증 환자의 경우 37.5㎎·75㎎·150㎎ 용량 승인을 권고했다.

솔리암페톨이 유럽에서 판매 승인을 받는다면, 국내 개발 중추신경계 혁신 신약 최초로 미국에 이어 유럽에서 판매되는 것이다. SK바이오팜은 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있다.

SK바이오팜 조정우 대표는 “유럽 수면장애 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 파트너사와 긴밀히 협력하겠다”고 말했다.

songyj@newsis.com

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