━

SK바이오팜 수면장애약, 석달 내 유럽 판매허가 여부 결정

SK바이오팜이 자사의 수면 장애 치료 신약 '솔리암페톨'이 15일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인을 권고하는 의견을 받았다고 17일 밝혔다. 유럽 판매 승인의 중요한 고비를 넘은 것이다. 이에 따라 SK바이오팜은 솔리암페톨의 유럽 내 최종 시판허가가 유럽연합 집행위원회(EC) 검토를 거쳐 향후 67일 내 결정될 것으로 예상했다.

SK바이오팜의 수면장애신약 솔리암페톨(미국 판매용 '수노시') [사진 재즈파마슈티컬스]

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

솔리암페톨은 기면증 및 수면무호흡증으로 인한 과도한 주간 졸림증을 치료하는 신약이다.

솔리암페톨이 유럽 판매 승인을 받는다면 국내 개발 중추신경계 혁신 신약으로선 최초로 미국 시장에 이어 유럽에서 판매되는 것이다. 솔리암페톨은 올해 3월 미국 식품의약처(FDA)로부터 허가를 받고 현재 미국에서 판매되고 있다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 발굴 및 임상 1상 시험을 마친 후 기술을 수출했다. 이후 수면장애 질환 글로벌 1위 재즈파마슈티컬스가 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수, 임상 3상을 완료한 후 FDA 허가를 받아냈다.

조정우 SK바이오팜 대표는 "미국 FDA 승인에 이어 이번 CHMP의 긍정 의견은 글로벌 시장을 목표로 연구개발(R&D)에 주력해온 성과가 속속 나타나고 있는 것"이라고 말했다.

조정우 SK바이오팜 대표 [사진 SK바이오팜]

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

━

뇌전증 신약도 다음 주 중 FDA 허가 여부 나와

한편 SK바이오팜이 신약후보물질 발굴과 임상개발, 허가 등 모든 신약개발 단계를 독자 진행한 뇌전증 신약 '세노바메이트'는 현재 FDA 허가 심사가 진행 중이다. 오는 11월 21일(현지시간) 허가 여부가 결정된다.

김정민 기자 kim.jungmin4@joongang.co.kr

▶ 중앙일보 '홈페이지' / '페이스북' 친구추가

▶ 이슈를 쉽게 정리해주는 '썰리'

ⓒ중앙일보(https://joongang.co.kr), 무단 전재 및 재배포 금지