동아쏘시오홀딩스는 일본 제약업체 ‘메이지세이카파마(이하 메이지)’와 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다.

DMB-3115는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지가 공동 개발을 추진한 바이오시밀러다. 지난해 국내에서 전임상을 완료했다. 유럽 임상 1상은 디엠바이오가 생산한 임상시료를 사용해 건강한 성인 300명을 대상으로 진행한다.

디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 메이지가 합작해 지난 2015년 설립한 바이오시밀러 전문 업체다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지가 공동 개발하는 바이오시밀러 제품 생산 뿐 아니라 다른 업체 제품을 생산하는 CDMO(공정개발 및 위탁생산) 사업에도 주력하고 있다. 작년 기준 디엠바이오 매출 규모는 약 84억 원, 종업원 수는 136명이다. 총 8000리터 규모 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 설비 GMP적합성 승인도 받았다.

지난 13일에는 인천시를 중심으로 셀트리온과 삼성바이오로직스, 바이넥스 등 국내 주요 업체와 함께 ‘바이오산업 원·부자재 국산화 및 수출산업화를 위한 업무협약’에 참여하기도 했다.

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이번에 유럽 임상 1상에 들어간 DMB-3115의 오리지널의약품인 스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 미국 제약업체 얀센(Janssen)이 개발한 바이오의약품이다. 12세 이상 소아 및 성인 환자의 판상 건선과 성인 건선성 관절염 및 크론병 치료제로 사용된다. 특히 올해는 성인 환자의 궤양성 대장염 치료제로도 사용범위가 확대됐다. 작년 기준 글로벌 매출 규모는 약 51억 달러(약 5조9900억 원)에 달한다.

동아쏘시오홀딩스(분할 전 동아제약)는 지난 2011년 9월 메이지와 바이오시밀러 사업에 관한 전략적 제휴를 체결했다. 두 업체는 바이오시밀러를 공동으로 개발하고 임상시료와 상업화 후 제품 생산은 합작법인인 디엠바이오가 담당한다.

동아쏘시오홀딩스 관계자는 “성장호르몬과 신성빈혈 치료제 에포론, 호중구감소증 치료제 류코스팀, 불임 치료제 고나도핀 등 1세대 바이오의약품 개발 및 상업화 경험을 통해 DMB-3115의 전임상을 성공적으로 마쳤다”며 “이번 유럽 임상 1상을 시작으로 DMB-3115의 글로벌 시장 조기 출시를 위해 메이지 측과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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