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SML제니트리, 코로나19 진단키트 3월 24일 식약처 수출허가 획득

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에스엠엘제니트리(舊제니트리리서치) 는 3월 24일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증 진단키트 ‘Ezplex® 2019-nCoV Real-time PCR Kit’의 수출허가를 받았음을 밝혔다.

현재 코로나19의 세계적 대유행으로 국내 진단키트에 대한 국제적 수요가 높다. 이번 수출허가를 바탕으로 회사는 전 세계적으로 수요가 폭증하고 있는 코로나19 진단키트를 전 세계에 원활하게 수출할 수 있게 됐다.

미국과 중국, WHO 등에서는 혈액을 이용한 항체진단을 분자진단(PCR)과 병행하여 사용할 것을 권고하고 있다. 특히, 중국은 코로나19 환자의 확진 뿐 아니라 격리 해제 시에도 항체진단을 하도록 권고하고 있다.
헤럴드경제

SML제니트리 진단키트는 RT-PCR(실시간유전자 증폭검사 검사) 방식으로 검사에는 2시간30분 가량 소요된다. 검사 대상자의 가래나 기도 세포를 채취하고 유전자를 증폭시켜 감염여부를 판단하는 방식이다.

유럽, 중동, 아시아는 물론 미국, 중남미에서도 진단키트 제품 공급 문의가 쇄도하고 있다며, 요구 물량 충족을 위해 진단키트 생산에 총력을 기울이고 있다고 밝혔다.

한편 SML제니트리는 ‘STD 12종 실시간 PCR’, ‘차세대 염기서열 분석(Nest Generation Sequencing, NGS) 기술’ 등을 보유한 분자진단 전문 업체로 지난 3월 10일 ‘19종 호흡기 바이러스 실시간 PCR’, ‘6종 폐렴 원인균 실시간 PCR’에 대해서도 식품의약품안전처 허가를 받은 바 있다.

SML제니트리 관계자는 ‘현재 국내에서 호흡기와 폐렴에 대한 진단키트를 가지고 있는 곳은 SML제니트리와 씨젠이 유일하며 이번 코로나19 진단키트에 대한 수출허가로 분자진단 전문업체로써의 SML제니트리의 기술력을 다시 한번 인정받아 기쁘다’며 ‘현재 진행 중인 코로나19 진단키트의 미국FDA 긴급사용승인(EUA)도 빠른 시일 내에 완료할 것’이라고 말했다.

real@heraldcorp.com

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