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26만명 복용 당뇨약서 '발암추정 물질' 검출…31개 잠정 판매 중지

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식약처, "인체 위해 우려 낮아… 의⋅약사 상담없이 복용 중단 말아야"
완제의약품 288개중 31개 문제… 해당 약품 복용환자 26만명 넘어

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국내에 유통되는 ‘메트포르민’ 성분 당뇨병 치료제 31개에서 발암 추정물질이 검출돼 판매 중지됐다.

식품의약품안전처는 당뇨병 치료제인 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품 288개를 모두 수거해 검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 26일 밝혔다.

이에 따라 31개 제품에 대해 제조 및 판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 인체 발암 추정물질이다.

다만 잠정관리기준을 초과해 NDMA가 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 매우 낮아 의사 및 약사와 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 식약처는 당부했다. 10만명 중 0.21명에서 추가로 암이 발생할 가능성이 있다는 것이다.

식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다.

식약처는 메트포르민 의약품 중 일부 품목에서만 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출돼, 대다수 환자에게는 영향이 없는 상황이라고 보고 있다. 초과 검출된 의약품을 복용한 환자에서의 인체영향평가는 해당 제품 허가일로부터 올해 연말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행했다.

이번에 제조 및 판매가 중지된 의약품을 복용 중인 환자수는 25일 0시 기준으로 26만2466명이다.

이번 메트포르민에서의 NDMA 검출은 앞서 고혈압 치료제 ‘발사르탄’ 및 위장약 ‘라니티딘’ 사태때와는 다르게 원료의약품은 NDMA가 잠정관리기준 이하였다. 다만 일부 완제의약품에서는 기준을 초과했다. NDMA 검출 원인이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조과정 등에 기인한 것으로 식약처는 추정 중이다.

식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례의 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'에서 정확한 원인을 조사 및 분석할 계획이다.

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장윤서 기자(panda@chosunbiz.com)

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