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03.29 (금)

‘발암 추정 물질’ 검출 31개 당뇨약 판매 중지(종합)

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NDMA 잠정관리기준 초과 검출

인체영향평가 결과 위해 우려 매우 낮아

의약사 상담 없이 복용중단 말아야

이데일리

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[이데일리 노희준 기자] 국내 유통 중인 ‘메트포르민’ 성분의 당뇨병 치료제 31개 제품에서 발암 추정 물질이 기준치를 초과해 나왔다. 이에 따라 해당 제품의 제조·판매가 중지됐고 처방이 제한됐다.

식품의약품안전처는 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과, 완제의약품 288품목 중 국내 제품 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준(0.038ppm)을 초과해 검출됐다며 26일 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 지정한 인체 발암 추정물질에 해당한다. 원료의약품의 경우 모두 NDMA가 잠정관리기준 이하인 것으로 확인됐다.

이에 따라 식약처는 완제의약품 31품목에 대해 제조와 판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한했다. 해당 제품은 모두 국내제품이며 구체적 목록은 식약처, 보건복지부 등에서 확인할 수 있다.

다만 식약처는 해당 31개 제품을 복용한 환자의 추가 암 발생 가능성은 매우 낮다고 설명했다. 해당 제품의 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성이 ‘10만명 중 0.21명’이라는 판단에서다.

국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 보면 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하이면 무시 가능하다. 식약처는 당뇨병 환자가 의·약사 상담 없이 임의로 해당 의약품의 복용 중단은 하지 말라고 당부했다.

식약처 관계자는 “다만, 재처방을 희망하는 환자의 경우 해당 의약품의 복용 여부 및 재처방 필요성을 의료진과 상담해달라”고 말했다.

복지부는 의료기관, 약국에서 잠정 제조·판매중지 된 메트포르민 의약품 31품목이 처방·조제되지 않도록 조치했다.

이를 위해 이날 0시부터 해당 의약품이 의료기관, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통한 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.

메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준으로 26만2466명으로 집계됐다.

앞서 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검해왔다.

식약처는 NDMA 검출이 원료의약품 단계가 아닌 완제의약품 제조 과정 등에서 발생한 것으로 추정했다. 메트포르민에서의 NDMA 검출이 앞선 다른 ‘발암 추정물질’ 발사르탄 및 라니티딘 사례와 다르게 원료의약품이 아닌 일부 완제의약품에서 기준을 초과해 이뤄졌다는 이유에서다.

식약처는 앞으로 불순물 검출 유사 사례 발생을 방지하기 위해 관련 전문가와 함께 ‘의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회’에서 정확한 원인을 조사·분석할 계획이다.

다음은 발암 추정 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준치를 초과해 검출되면서 제조·판매가 중지되고 처방이 제한된 의약품 목록이다.(자료=식약처)

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