미국 시애틀 카이저 퍼머넨테 워싱턴 보건연구소에서 약사가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보 약품을 임상 1상 시험 참가자에게 투여하고 있다. [연합뉴스]

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정부가 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 개발과 관련해 임상 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위한 안내지침을 냈다.

식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 치료제 개발 시 임상 단계 진입을 돕고 시행착오를 줄이기 위해 지난달 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’(지침)을 발간했다고 28일 밝혔다.

임상시험을 위한 제출자료와 요건 등을 다룬 이 지침은 ▶항바이러스제와 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 ▶필요한 독성시험자료 종류 ▶시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항 등이 담겼다.

식약처는 추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영해 지침을 개정했다고 밝혔다.

개정된 내용은 ▶예방 및 치료 효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 ▶임상시험 평가변수 구체화 ▶연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 ▶‘독립적 자료 모니터링 위원회’를 통한 안전성‧무용성 분석 등이다.

환자 수 감소로 인해 임상시험이 어려워지고 있는 현실을 반영해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.

식약처는 이외에도 코로나19 치료제의 신속한 제품화를 위해 ‘코로나19 전담 상담창구’와 가능성이 높은 품목에 대한 ‘전담관리자’를 운영하고 있다. 현재 이 프로그램과 맞춤형 상담을 통해 24개 업체가 임상시험 진입에 도움을 받았다. 코로나19 치료제로 임상시험 승인된 12건의 평균 심사일은 7일 이내였다.

이번 지침과 임상시험 중 자주 묻는 질의응답은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

이태윤 기자 lee.taeyun@joongang.co.kr

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