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복제약 1위 한국, 원조약보다 비싼 ‘바이오베터’가 길이다

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복제약은 오리지널약 가격의 70%

바이오베터는 2~3배 더 비싸

복제약 시장, 2025년 80조원 예상

5년 뒤 특허만료 많아 경쟁 더 격화



포스트 코로나 한국 산업의 길 ② 위기 속 기회 맞은 K바이오 〈중〉



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인천시 송도에 세계 최대 바이오시밀러 생산시설을 보유한 삼성바이오로직스 공장 내부. 세포 증식 배양기 등이 설치돼있다. [사진 삼성바이오로직스]

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20여년 전만 하더라도 갯벌과 바다가 전부였던 인천의 서남쪽 끝 송도국제도시. 지금은 ‘K바이오’를 대표하는 장소로 떠올랐다. 송도바이오대로를 사이에 두고 바이오복제약(바이오시밀러)의 간판 기업 셀트리온과 삼성바이오로직스가 자리 잡고 있다. 이들에게 항체 관련 의약품과 기자재를 납품하는 머크 등 외국 기업 47개사도 포진해 있다.

바이오시밀러는 바이오 산업 불모지였던 한국에서 최초로 세계적 바이오 기업이 나올 수 있게 해 준 ‘효자’다. 셀트리온은 세계 최초로 바이오시밀러를 세상에 내놨다. 2012년 국내 식품의약품안전처는 세계 최초로 바이오시밀러 ‘램시마’ 판매 허가를 결정했고, 그해 8월 램시마가 세상의 빛을 볼 수 있었다. 램시마는 존슨앤드존슨의 제약부문 자회사 얀센의 자가면역질환 치료제인 레미케이드의 바이오시밀러다. 뒤이어 셀트리온은 혈액암 치료제 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’를 연달아 성공시키며 바이오시밀러 ‘삼총사’를 만들어냈다.

바이오시밀러 수출, 4년 새 5배로 늘어나



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세계 바이오시밀러 시장 규모 전망. 그래픽=신재민 기자

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2015년 삼성바이오에피스도 바이오시밀러 주자로 뛰어들었다. 화이자 자가면역질환 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 ‘브렌시스’ 국내 허가를 시작으로 레미케이드 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’를 개발해 유럽 등에 진출했다. 현재 미국 FDA의 승인을 받은 바이오시밀러는 셀트리온이 3개, 삼성바이오에피스가 4개다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 글로벌 시장 매출 점유율은 30%에 육박한다.

현재 세계 주요 4대 바이오시밀러 중 약 3분의 2를 국내 기업이 생산 중이다. 2018년 국내 기업 바이오시밀러 수출 실적은 2014년 대비 5배 증가했을 정도로 성장세가 가파르다. 잘 키운 바이오시밀러는 원조를 뛰어넘기도 한다. 램시마는 2018년 오리지널 의약품 레미케이드의 판매량을 제쳤다. 의약품 시장조사 업체 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 램시마는 지난해 3분기 유럽에서 59%의 시장점유율을 기록했다.

코로나 뒤 유럽·미국서 수요 더 늘어날 듯



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바이오시밀러 수출 실적. 그래픽=신재민 기자

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바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 가격이 낮은 것이 가장 큰 경쟁력이다. 고가 바이오 의약품과 동등한 치료효과를 가지면서도 합리적 가격으로 더 많은 환자가 치료 혜택을 제공받을 수 있다는 점에서 주목받고 있다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 가져온 복제약에 대한 관심 증가는 국내 바이오시밀러 업체들에 또 한번의 기회가 될 것으로 보인다. 유럽 각국 정부가 약품 수급과 보험 관련 재정 부담을 덜기 위해 지금보다 복제약 사용 비중을 늘릴 것이라는 관측이 나온다. 유럽은 2008년 글로벌 금융위기 이후에도 복제약 처방을 늘렸다. 실제 셀트리온의 해외 판매를 담당하는 셀트리온 헬스케어의 1분기 실적 호조는 미국과 유럽의 판매 급증이 주효했다.

글로벌 바이오시밀러 시장은 2015년부터 2019년까지 연평균 48% 성장했다. 2025년에는 663억 달러(약 80조원)까지 성장할 것으로 예상된다. 바이오시밀러 시장은 철저하게 규모의 경제 원리가 작동한다. 다른 나라 기업도 규모와 시설만 갖춘다면 얼마든지 강력한 경쟁자가 될 수 있다. 한국이 글로벌 1위 자리를 유지할 수 있다는 보장은 없다. 2017년 화이자가 레미케이드의 복제약을 FDA로부터 승인받은 것이 단적인 사례다. 결국 복제약의 근본적인 한계를 뛰어넘을 수 있는 차별화된 전략이 향후 시장 지배의 관건이다.

이승규 한국바이오협회 부회장은 “오리지널약 특허가 가장 많이 풀리는 시기인 2025년에는 레드오션이 되고, 더 많은 기업이 도전할 텐데 품질과 가격 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다”고 말했다.

바이오시밀러의 다음 격전지는 일종의 개량 신약인 ‘바이오베터’다. 기존 바이오 의약품 효능과 편의성을 개선한 바이오베터는 신약에 맞먹는 부가가치를 창출할 수 있어 K바이오의 차세대 대표주자로 부각되고 있다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 70% 안팎의 가격이 책정되지만 바이오베터는 외려 2~3배 비싸게 팔리기도 한다. 셀트리온의 ‘렘시마SC’가 대표적이다. 램시마SC는 셀트리온이 앞서 정맥주사형으로 개발한 ‘램시마’의 제형을 피하주사형으로 변경한 제품으로, 환자가 매번 병원에 가지 않고 스스로 투약할 수 있다.

약물 지속성을 늘려 투여 횟수를 줄이는 방식의 바이오베터도 있다. 한미약품은 바이오의약품의 약효를 늘려주는 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’를 적용해 바이오베터 ‘롤론티스’(호중구감소증 치료제)를 내놨다.

오태광 한국생명공학연구원 책임연구원은 “글로벌 시장에서 바이오베터가 오리지널 제품보다 더 성공하기도 한다”며 “K바이오는 결국 바이오베터 시장에서 승기를 잡아야 한다”고 말했다.

■ ◆바이오시밀러(Biosimilar)

의약품은 크게 ‘화학합성 의약품’과 ‘바이오 의약품’으로 나뉜다. 바이오 의약품이란 유전자재조합·세포융합 등 바이오 기술을 활용해 만든 새로운 물질이나 항체 등이다. 이때 바이오 ‘시밀러(similar)’는 바이오 의약품의 복제약이라는 뜻이다. 살아 있는 단백질 세포를 이용하는 바이오의 특성상 오리지널 의약품과 완벽하게 똑같이 만들어낼 수 없어 ‘시밀러’라는 표현을 사용한다.

■ ◆바이오베터(Biobetter)

오리지널 바이오 의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약이다. 기존 바이오 의약품보다 더 낫다는 의미로 ‘바이오베터’라 불린다.

권유진 기자 kwen.yujin@joongang.co.kr

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