박혜린 에이엠에스바이오 대표

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[헤럴드경제=손인규 기자]과학 분야에서 ‘100% 정확도’는 수치상으로는 존재하지만 막상 누군가 “100% 정확하다”는 말을 한다면 의심이 들기 마련이다. 그 만큼 100% 정확하다는 건 실제로는 존재하기 힘든 완벽함을 뜻한다. 마치 수능 만점으로 전국 1등을 했다는 수험생을 만나는 기분이랄까. 그래서 어떤 통계나 연구 논문도 100%를 내세우는 경우는 많지 않다. 그런데 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트에서 단 0.01%의 오차도 허용하지 않는 정확도 100% 제품이 나왔다. 이 진단키트에는 어떤 기술력이 적용됐기에 이처럼 완벽한 결과가 나오게 됐는지 박혜린( 51) 에이엠에스바이오 대표 겸 바이오스마트 회장을 만나 이야기를 들어봤다.정확도 100%에 1시간 내 결과 나오는 진단키트진단키트 제조업체인 에이엠에스바이오가 개발한 코로나19 진단키트 ‘A+CheQ COVID-19 High-Speed RT-qPCR Detection Kit’는 임상시험에서 코로나19 감염 여부를 판정하는 민감도 100%, 다른 바이러스에는 반응하지 않고 코로나19에만 반응하는 특이도 100%라는 결과를 얻었다.

박 대표는 “우리 연구소에서 실시한 실험에서는 100%의 정확도가 나왔지만 실제 임상시험에서도 100%가 나올 거라고는 생각하지 못했다”며 “실제 이런 결과가 나오니까 식약처도 놀랐고 이에 보완자료까지 내면서 100% 정확성을 입증했다”고 말했다.

보통 사용 승인을 위한 진단키트의 정확도는 95% 이상이면 합격점이다. 지난 2월 국내에 코로나19가 막 유입하기 시작할 때 질병관리본부는 선제적인 대응 차원에서 긴급사용승인 제도를 실시했다. 당시 코로나19 환자가 늘면서 진단키트 사용이 절박했던 보건당국은 80% 이상의 정확도면 사용이 가능하도록 허락했다. 하지만 보다 정확한 진단을 위해서는 당연히 정확도 80%보다는 95%, 95%보다는 100% 정확도의 키트가 좋다.

에이엠에스바이오가 개발한 코로나19 진단키트 ‘A+CheQ COVID-19 High-Speed RT-qPCR Detection Kit’

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박 대표는 “정확도 80%의 진단키트로 정확한 결과를 얻기 위해 두 번 사용해야 한다면 100% 정확도의 우리 키트는 단 한 번만 사용하면 된다”며 “만약 정확도 80%의 키트가 처음에 틀린 결과가 나와 감염자가 다른 사람에게 전파할 여지가 있다면 우리 키트는 그런 가능성이 전혀 없다”고 말했다.

더구나 이 진단키트는 코로나19 의심 환자로부터 RNA 샘플을 채취하는데 23분, 이를 실시간 유전자증폭 검사(RT-qPCR)를 통해 결과를 얻는데 29분이 걸린다. 즉 검체 채취부터 코로나19 검사 결과까지 채 한시간이 걸리지 않는다. 코로나19가 빠르게 확산되는 상황에서 한시간 내에 코로나19 검사 결과가 나온다면 환자를 격리하고 대처하는데 큰 도움이 될 수 있다.

박 대표는 “공항에 입국한 많은 사람들이 코로나19 검사를 받고 결과가 나오기까지 6시간 동안 공항에서 기다려야 했다. 그런데 우리 제품을 쓰면 이 시간이 1시간으로 줄어든다”며 “더구나 우리 키트는 코로나19에 감염됐지만 증상이 없는 무증상자, 감염이 약한 상태인 약양성자도 모두 걸러낼 수 있다”고 설명했다.10년간 개발 매진…키트와 진단장비 모두 생산 가능에이엠에스바이오는 어떻게 이런 완벽한 진단키트를 개발해 낼 수 있었을까. 진단키트 제조사라면 보다 정확하고 보다 빠르게 진단할 수 있는 키트를 개발하는 것은 공통된 숙제이자 희망이다. 하지만 이를 실제 구현해 낸 곳은 에이엠에스바이오 뿐이다.

박 대표는 “다른 많은 국내 진단키트 업체들은 진단 서비스를 주로 하지만 에이엠에스바이오는 개발을 주력으로 하는 회사”라며 “국내 진단키트 업체 중 자체 생산공장을 가진 곳이 몇 안 되는데 우리는 경기 여주에 1만2000평 규모의 공장이 있어 대량생산이 가능하다. 우리는 키트와 진단장비 모두를 생산할 수 있는 제조 능력을 갖고 있다”고 강조했다.

다만, 에이엠에스바이오는 지난 2월 씨젠, 솔젠트 등 5개 업체가 국내에서 긴급사용승인을 받고 국내뿐 아니라 해외로 수출을 한 것에 비해 지난 7월에야 수출 허가와 국내 판매 승인을 받았다. 국산 진단키트가 날개 돋친 듯 판매되고 있다고 하지만 시장에서는 불리한 후발주자인 셈이다.

박 대표는 “사용 승인을 받으려면 GMP(제조·품질 관리 기준) 인증이 선결조건인데 지난 2월에는 개발에만 매달리다 그 준비를 미처 하지 못해 기회를 놓쳤다”며 “이후 5월에 질병관리본부의 응급용 선별검사 진단시약 긴급사용 신청 공고가 나온 뒤 전 연구원이 밤을 새워가며 노력한 결과 7월에 긴급사용 승인을 받게 됐다”고 말했다.후발주자지만 1등 제품…해외 수출 자신감에이엠에스바이오의 진단키트와 함께 코로나19 응급용 긴급사용 승인을 받은 키트는 총 9개다. 이 중 100%의 정확도를 보인 제품은 에이엠에스바이오 제품이 유일하다.

박 대표는 “후발주자이지만 정확도, 신속성에서 1위 제품이라는 자부심이 있다”며 “에이엠에스바이오는 지난 10년간 매출이 없었지만 개발에만 집중했고 이런 노력이 이번에 결실을 맺게 됐다”고 설명했다.

후발주자지만 해외 반응은 꽤 좋다. 100% 정확도에 1시간 내 검사 결과라는 장점은 어떤 곳에 내놔도 매력적일 수 밖에 없다. 박 대표는 “현재까지 브라질, 러시아 연방국, 사우디아라비아, 동남아 등 7곳 정도와 수출 계약을 추진 중”이라며 “우선 해외 판로를 개척하면 제품 성능이 워낙 뛰어나기 때문에 자연히 수출 물량은 늘어날 것으로 확신한다”고 말했다.

박 대표는 코스닥 시장에선 인수합병(M&A)의 여왕으로 잘 알려져 있다. 에이엠에스바이오뿐만 아니라 디지털 계량기기 생산업체 옴니시스템, 신용카드 제조업체 바이오스마트, 출판사 시공사, 화장품 회사 라미·한생화장품, 오스틴 제약 등 10여곳의 계열사를 갖고 있다. 계열사 전체 매출만 연 3000억원에 이른다.

박 대표는 “계열사가 많고 사업이 각기 달라 보이지만 우리 사업은 크게 ‘바이오, 에너지, 스마트페이먼트’라는 세 가지 영역으로 묶여 있다”며 “각 계열사들은 서로 정보를 공유하고 협업할 수 있는 부분을 유기적으로 진행하면서 사업을 확장하고 있다”고 말했다.

ikson@heraldcorp.com

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