대웅제약(대표 전승호)은 지난 10일자 메디톡스의 보도자료에 대해 “미국 국제무역위원회(International Trade Commission·ITC)의 오판을 그대로 인용한 번역본에 불과”하다고 일축했다.

아울러 “양사 균주 및 공정의 실질적인 차이와 유전자 분석의 한계 등 과학적 사실은 외면한 억지 주장일 뿐”이라고 반박했다.

그러면서 “이미 이 같은 중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의 신청서를 지난달 20일 ITC에 제출했다”고 이번 분쟁에서 최종 승리를 거둘 것이라고 자신했다.

앞서 ITC는 지난달 6일(현지시간) ‘보툴리눔 균주 및 제조기술 도용’ 예비 판결에서 대웅제약의 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 ‘나보타’(미국 제품명 주보)를 불공정 경쟁의 결과물로 보고 10년간 수입을 금지한다고 결정한 바 있다.

당시 예비결 정문에는 쟁점별로 ITC 행정판사의 판단이 기재돼 있으나, 이는 입증되지 않은 메디톡스의 주장을 일방적으로 받아들인 편향적인 결론일 뿐이라는 게 대웅제약의 주장이다.

그동안 메디톡스는 국산 1호 보톡스 제제인 ‘메디톡신’의 균주 관련, “메디톡신의 독특한 6개 SNP(Single Nucleotide Polymorphism·단일염기다형성)가 대웅 균주에도 존재하는 것은 대웅제약이 사용하는 균주가 메디톡스로부터 얻은 것이라는 결론을 뒷받침한다”고 주장했으나, ITC 증인 심문과정에서 메디톡스가 자문료를 지불하고 고용한 전문가조차 “균주 동일성의 핵심 근거로 내세운 6개의 공통 SNP 정보만으로는 대웅의 균주가 메디톡스로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다”고 시인한 바 있다는 게 대웅제약의 설명이다.

◆유전자 분석으로는 균주 도용 입증 불가능

사실 계통도 분석은 상대적인 유전적 거리에 기초한 것일 뿐, 특정 균주에 있는 돌연변이가 전세계에서 그것에만 있는지 확인할 수 있는 방법은 존재하지 않기에 유전자 분석만으로 균주 간 직접적 유래성은 입증할 수 없다는 게 과학계의 일치된 의견이다.

따라서 WGS(Whole Genome Sequencing·전체유전자염기서열)·SNP 분석법 그 자체로는 포자 미형성 특질 등을 포함한 비전형적 표현형과 결합되지 않는 이상 과학적 의미가 있다고 할 수 없고, 메디톡스 스스로도 이러한 사실을 인정한 바 있다고 대웅제약 측은 강조했다.

실제로 ITC 심문 당시 메디톡스 측 전문가가 균주 간 직접적 유래성을 밝혀냈다고 주장한 탄저균 사건조차 미국 NRC(National Research Center·국립연구위원회)는 1000개 이상의 샘플을 전세계 연구소에서 직접 확보했음에도 균주 간 관계를 입증할 수 없다고 결론을 내린 바 있다는 게 대웅제약의 전언이다.

이번 소송에서 ITC는 대웅과 메디톡스의 균주 외 어떤 균주도 직접 확보하여 비교한 바 없다.

더구나 메디톡스는 양 균주의 ‘16S rRNA’ 유전자 염기서열이 상이한 이유와 표현형의 차이에 대해서도 납득할 수 있는 과학적 설명을 제시하지 못하고 있다는 게 대웅제약의 지적이다. 뿐만 아니라 국내 보톡스 1위 업체인 메디톡스와 함께 대웅제약을 상대로 ITC에 소송을 제기한 세계 1위 업체 엘러간이 균주 제출마저 거부, 최소한의 비교를 위한 절차적 무결성과 중립성조차 훼손됐다고 대웅제약은 목소리를 높였다.

◆대웅 측 “나보타는 자연 발생 포자 형성 균주”

나보타는 7년여 간 연구·개발(R&D) 끝에 탄생한 대웅의 30년 바이오 기술이 집대성된 결과물로 평가된다. 2006년 엘러간과의 계약 문제로 비밀리에 프로젝트를 시작해 전국 토양에서 샘플을 채취, 2010년 균주를 분리·동정하는데 성공했다는 게 대웅제약 측의 한결 같은 입장이다. 동정은 생물의 분류학상의 소속이나 명칭을 바르게 정하는 일을 이른다.

보툴리눔 균주는 자연계에 존재하고 인위적으로 만들어 낼 수 없다. 이와 관련해 이른바 ‘홀A’ 균주를 최초로 발견한 미국의 이반 홀(Hall) 박사도 토양에서 이를 발견했다.

홀 박사가 토양에서 홀A 균주를 발견한 만큼 대웅제약 역시 토양에서 분리·동정했다는 주장을 두고 ‘불가능하다’는 메디톡스 측 반박은 전형적인 아전인수격 해석이라고 대웅 측은 재반박했다.

앞서 메디톡스는 2017년 대웅제약을 상대로 국내에서 민사 소송을 제기하면서 “홀A 균주는 절대 자연에서 발견될 수 없으며, 포자를 생성하지 않는다”며 “만약 대웅제약의 균주가 포자를 생성하지 않는다면 이는 메디톡스 균주를 절취한 증거”라며 대웅제약을 고소한 바 있다.

이에 대웅제약은 국내 민사 및 ITC 소송에서 균주 감정시험을 통해 포자를 형성함을 증명, 자연발생을 입증하는 동시에 메디톡스의 홀A 균주와는 본질적으로 다름다는 점을 증명했다고 주장한다.

그러자 오히려 메디톡스는 거꾸로 자신의 균주도 이례적인 조건에서는 포자를 형성한다며 법정에서 공언했던 말조차 번복했다는 게 대웅제약 측의 반박이다.

대웅제약 관계자는 “감정시험에서 사용한 포자 형성 조건은 이례적이거나 메디톡스가 미처 시험해보지 못한 새로운 조건이 전혀 아니다”라며 “포자 형성을 자극할 때 필요한 적절한 조건의 열처리와 배양시간, 배양에 적절한 온도와 배지 조건, 그리고 포자를 관찰할 수 있는 적절한 염색 시험법 및 현미경까지 통상적인 포자 형성 시험에 사용되는 다양한 조건을 그대로 구현한 방법으로 논문에서 쉽게 찾아볼 수 있다”고 설명했다.

이어 “시험 당시 메디톡스도 처음부터 위 방법에 전혀 이견을 표시한 바 없고, 감정인으로 선임된 전문가도 아무런 반대 의견을 제시하지 않았다”며 “이미 해당 조건에서 포자가 생기지 않는다는 메디톡스 스스로의 진술과 재판부의 확정까지 받은 조건이므로, 이제 와 ‘사실은 시험해보지 못한 조건이고 이례적인 조건’이라고 변명하는 것은 그야말로 억지에 불과하다”고 질타했다.

실제로 ITC 소송에서 메디톡스 균주가 홀A 균주라고 입증할 수 있는 어떠한 문서도 제시한 바 없다고도 대웅제약은 밝혔다.

그간 메디톡스는 홀A 균주를 두고 독소 생산이 뛰어나고 포자를 형성하지 않는다고 했는데, 이제 와 말을 바꿔 메디톡신이 홀A 균주에서 유래했는지 맞는지조차 알 수 없게 됐다고 대웅제약은 역공을 취했다.

대웅제약 측은 “메디톡스 전 직원과 대웅제약 사이의 자문계약이 체결되었다는 사실만 과대포장해 허위 주장을 하고 있다”며 “ITC의 광범위한 디스커버리 절차를 통해 확인된 결과 메디톡스 전 직원이 균주와 공정기술을 훔쳤다거나 이를 전달했다고 하는 증거는 어디에도 없는 것으로 밝혀졌다”고 전했다.

메디톡스는 또 보도자료를 통해 문제의 전 직원을 의심할 만하다고 판단했다고 언급한 바 있다.

대웅제약 측은 이에 대해서도 “ITC 예비 결정은 이렇게 판단하지 않았다”며 “오히려 명확한 증거가 없고 알 수 없다고 했다”고 주장했다.

아울러 “‘대웅제약 담당자가 압박을 느끼고 있었다’라는 메디톡스의 주장은 도용 여부와 아무 관련이 없다”며 “보툴리눔 균주를 구하는 것은 (나보다 개발) 당시에도, 지금도 어렵지 않으며, 실제로 당시 대웅제약은 충분히 다른 보툴리눔 균주를 구할 수 있는 위치에 있었거 몇몇 균주를 확보해 평가시험까지 했었기에 메디톡스의 균주를 몰래 훔쳐오면서까지 도용할 이유가 전혀 없었다”고 덧붙였다.

◆대웅제약 “ITC에 제출된 모든 자료 공개하고 진실 가리자”

대웅제약은 이번 예비 결정과 관련해 미국의 국익을 우선해 미 업체 엘러간 편에서 보톡스 수입을 막으려는 ITC 행정판사의 의도가 담긴 결과에 불과하다는 입장이다.

대웅 관계자는 “본건 소송은 애당초 미국에서 재판받을 수 없는 소송임을 전문가들도 지적하고 있다”며 “오로지 메디톡스의 액상형 보톡스 제품인 ‘이노톡스’의 미국 내 판매권을 가진 엘러간을 끌어들여 본건 소송을 이어 나갔고, 예비결정을 내린 판사는 메디톡스에는 손해가 없고 오로지 엘러간 만이 손해가 있다고 결정하며 미국 기업의 이익을 대변했다”고 힘줘 말했다.

그러면서 “메디톡스가 엘러간과 손잡고 K-바이오의 미국 시장 진출을 막고 있는 것이 이번 소송의 본질인 만큼 중대한 오류로 가득한 예비 결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것“이라고 자신했다.

ITC는 오는 11월 전체위원회를 열어 이번 소송에 대한 최종 판결을 내릴 예정이다.

대웅제약 측은 또한 “ITC에 제출된 모든 자료를 공개하면 진실은 쉽게 가려질 것”이라며 “메디톡스는 더 이상 영업비밀의 핑계 뒤에 숨지 말고 모든 자료를 제한 없이 공개하라”고 압박했다.

계속해서 “모든 것이 떳떳하다면, 그렇게 한사코 거부하고 있는 엘러간 균주의 유전자 분석과 메디톡스 균주의 동일성 검증이 포함된 제대로 된 포자 감정시험 또한 마다할 이유가 없을 것”이라고 꼬집었다.

김현주 기자 hjk@segye.com

ⓒ 세상을 보는 눈, 세계일보