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셀트리온은 12일 국내 진단키트 전문업체들과 협업해 개발한 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 진단키트 제품을 미국시장에 출시하고 본격적으로 공급에 들어갔다고 밝혔다. 현지 판매를 위한 허가는 절차가 진행 중이지만 긴급사용승인을 신청했기 때문에 제품을 먼저 출시한 것이다. 허가가 나지 않을 경우 공급한 제품은 모두 회수해야 한다.

지난 2월 이후 셀트리온은 차별화된 품질 경쟁력을 갖춰 코로나19 팬데믹 상황에서 글로벌 시장 수요를 충족시킬 수 있는 진단키트 제품화를 위해 국내 전문업체와 긴밀히 협력해왔다. 최근에는 협력기업들과 제품 개발을 완료하고 해외시장 출시를 위한 인증 및 허가절차를 밟아왔다.

전문기업인 BBB와 협력해 개발한 ‘샘피뉴트(Sampinute)’는 셀트리온 자체 코로나19 항체·항원기술을 접목해 민감도를 높이고 10분내 결과를 확인할 수 있도록 만든 ‘장비 활용 현장진단용(POCT, Point-of-Care Testing) 진단키트’다. 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 신청을 거쳐 미국시장 판매에 돌입한다. 팬데믹 상황이 완화 추세로 접어들고 있는 유럽 국가들과 달리 미국에서는 여전히 대규모 확진자가 나오고 있기 때문이다.

POCT는 휴대용 장비를 이용해 진료현장에서 검체를 검사하고 결과까지 확인할 수 있는 진단기기다. 육안으로 식별하는 신속진단키트(RDT) 대비 민감도가 높은 것이 특징이다. 이번에 셀트리온이 BBB와 공동 개발한 샘피뉴트는 항체가 형성되지 않은 감염 초기 환자들을 선별해 낼 수 있는 항원 진단키트로 기존 신속진단 키트 수준의 신속성과 분자진단 수준의 높은 민감도를 구현한 제품이라고 셀트리온 측은 설명했다. 10분 만에 ‘역전사 중합효소 연쇄반은(RT-PCR)’ 대비 95% 이상 높은 민감도를 보여줘 현존 코로나19 관련 신속진단기기 제품 중 최고 수준 완성도를 갖췄다고 강조했다.

셀트리온은 오랜 기간 재택근무를 마감하고 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형기업과 정부기관 등을 중심으로 샘피뉴트 수요가 높을 것으로 전망하고 있다. 현지 대형 의약품 도매상을 통해 제품을 주로 공급하고 일부 대형 수요처는 직접 계약 방식으로 대응한다는 계획이다. 특히 샘피뉴트는 코로나19 외에도 독감 등 다른 바이러스성 질환 진단 POCT로도 활용이 가능하다는 점을 적극적으로 알려 공급 확대를 추진한다.

진단키트 전문기업 ‘휴마시스’와는 코로나19 항체 신속진단키트 제품인 ‘디아트러스트(DiaTrust)’를 개발했다. 샘피뉴트와 마찬가지로 미국에서 긴급사용승인을 신청하고 현지 판매를 시작한다.

항체 신속진단키트(RDT)는 저렴한 비용으로 손쉽게 다수 환자를 검사할 수 있는 것이 특징이다. 항체 형성이 본격적으로 이뤄지는 발병 후 1주일 이후부터 민감도를 나타내기 때문에 의료기관에서 완치자 퇴원 확인용 등으로 널리 사용된다. 셀트리온은 항체 RDT가 항원 POCT와 상호보완적인 역할을 할 수 있다고 판단해 디아트러스트를 샘피뉴트와 함께 묶은 패키지로 판매하는 방안을 적극 추진해 상품성을 끌어올린다는 방침이다.

또한 미국 코로나19 환자 발생률이 여전히 심각한 수준이고 팬데믹 상황도 장기화 조짐을 보이고 있어 디아트러스트를 응급처치 키트처럼 현지인들이 집에 상시 구비해 두고 필요 시 사용할 수 있는 가정용 제품 용도로 공급하는 방안도 타진한다는 계획이다.

셀트리온은 현재 휴마시스와 손잡고 보다 높은 민감도의 개선형 항체 RDT와 항원 RDT 개발도 진행하고 있다. 특히 항원 RDT는 저렴한 비용에 초기증상자도 선별해 낼 수 있다는 장점이 합쳐져 수요가 높을 것으로 전망하고 있다.

셀트리온 관계자는 “코로나19 진단키트 개발을 위해 국내 유망 전문기업들과 함꼐 고민하고 땀 흘린 노력이 세계 최대 미국시장에 출시되는 값진 결실을 맺게 됐다”며 “코로나19와 여전히 치열한 싸움을 벌이고 있는 미국에서 양질의 제품을 통해 글로벌 팬데믹 종식에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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