브라질 정부 “19일 아스트라제네카 임상 참가자 사망”
아스트라제네카·옥스포드 “임상 시험 계속할 것”…정부도 승인
미국 임상 시험에 영향 줄지 주목…백악관 “이번 주 내 임상 재개”

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보 물질 뒤로 아스트라제네카의 로고가 보인다. 몬세프 슬라우이 백악관 워프스피드프로그램 수석 고문은 21일(현지시간) 아스트라제네카와 존슨앤드존슨(J&J)의 임상이 이번 주 안에 재개될 것으로 전망했다. 로이터연합뉴스

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브라질에서 영국 제약업체 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 개발 임상 3상 참가자 1명이 사망했다. 사망 소식에도 백악관은 이번 주 안에 미국 내 아스트라제네카의 임상이 재개될 것이라고 전했다.

브라질 "19일 임상 참가자 사망…시험은 계속될 것"

21일(현지시간) 미국 CNN방송에 따르면 브라질 보건부 산하 국가위생감시국은 이날 성명을 내고 “19일 아스트라제네카의 임상 참가자가 사망했다는 사실을 보고받았다”고 밝혔다. 사망자는 28세 남자 의사로, 7월부터 임상 시험에 참여한 것으로 전해졌다.

다만 임상시험과 사망이 뚜렷한 인과관계가 나온 것은 아니다. 아스트라제네카 대변인은 “의료 기밀과 임상시험 규정상 사망자에 대해 언급할 수 없다”며 “해당 사건은 시험 감독관이 자세히 살펴보고 있으며 임상 진행에 어떠한 우려도 주지 않을 것”이라고 해명했다.

아스트라제네카와 공동으로 백신을 개발하는 옥스퍼드대학 역시 성명을 내고 “임상 시험의 안전성에 대한 우려가 없다”며 “브라질 규제 당국이 임상 진행을 권고했다”고 전했다. 브라질 규제 당국은 “백신 임상 시험은 계속될 것”이라고 확인했다. 현지 언론은 사망한 참가자가 백신이 아닌 플라세보(가짜 약)를 투여받았다고 보도했다.

아스트라제네카는 6월부터 브라질 내 임상 3상 참가자를 모집했다. 아스트라제네카의 임상에 참여한 인원은 지금까지 5000명이 넘는다. 브라질 보건부는 아스트라제네카와 7월 말 백신 구매 계약을 체결했으며 특별 예산까지 편성했다.

백악관 "이번 주 안에 미국 내 임상 재개" 엇박자

이번 사망자 소식에 미국 식품의약국(FDA)이 미국 내 아스트라제네카의 임상 재개를 승인할 것인지 이목이 쏠린다. 아스트라제네카는 지난달 12일 영국 내 임상 시험 참가자가 부작용 질환을 보여 전 세계 임상을 중단했다. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 임상 중단 6일 만에 시험 재개 승인을 내줬지만, FDA는 아직 승인하지 않아 미국 임상 참가자들에게 2차 백신을 투여할 수 있을지 불확실하다.

미국 백악관은 이번 주 아스트라제네카와 존슨앤드존슨(J&J)의 백신 시험이 재개될 것이라고 밝히며 엇박자를 내고 있다. 몬세프 슬라우이 백악관 코로나19 개발 프로그램(워프 스피드 작전) 수석 고문은 “임상 재개 결정과 발표는 FDA의 소관이지만, 이번 주 안에 재개될 수 있다”고 전망했다. 또 “J&J의 임상시험도 이번 주 안에 재개되기를 바란다”고 말했다.

아스트라제네카의 임상 중단에 대해 슬라우이 고문은 “임상 시험에서 횡척수염이나 척수염증이 확인된 사례가 2건 있다”며 “한 명은 백신 투여 집단이었고, 한 명은 가짜 약 투여 집단이었다”고 설명했다. 그는 “부작용이 백신에 의한 것인지, 우연의 일치인지는 규제 당국이 결정해야 한다”고 덧붙였다. 아스트라제네카는 아직 부작용 의심 환자가 횡척수염을 앓고 있다고 확인해주지 않았다.

슬라우이 고문은 또 “나는 (백신 개발) 플랫폼 기술에 문제가 있음을 보여주는 데이터를 전혀 보지 못했다”고 강조했다. 아스트라제네카와 J&J가 개발 중인 백신은 모두 아데노바이러스에서 유래된 바이러스 매개체를 기반으로 만들어졌다.

[이투데이/최혜림 수습 기자(rog@etoday.co.kr)]

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