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셀트리온, 코로나19 신속 진단키트 美 긴급사용승인… 두 달 전 출시했지만 아직 판매 無

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셀트리온, BBB와 10분 만에 확인 가능한 진단키트 개발

지난 8월 미국 판매 개시 발표

美 FDA 긴급사용승인 후 공급하기로 계획 변경

국내 시간 26일 새벽 FDA 승인 획득

현지 도매상과 협의 중… 실제 공급까지 시간 걸릴 듯

동아일보

신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트(Sampinute)’

셀트리온이 지난 8월 미국 시장에서 판매를 개시했다고 발표했던 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 신속진단 항원키트가 실제로는 아직 판매가 되지 않은 것으로 확인됐다.

당시 인증 없이 현지 판매가 가능한 상황이었고 실제 주문을 위한 논의가 이뤄지기는 했지만 정식 제품 공급 시기를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘긴급사용승인’을 받은 이후로 미뤘다는 설명이다. 당초 2~3주 내로 긴급사용승인이 나올 것으로 예상했지만 이후 승인 대기 중인 다른 업체 진단키트 제품 종류가 늘어나고 승인을 위한 자료 제출 등 제반 절차로 인해 실제 승인 시기가 지연됐다.

셀트리온은 국내 진단기기 전문업체와 함께 개발한 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트(Sampinute)’가 FDA로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 획득했다고 26일 밝혔다.

샘피뉴트는 독자적인 코로나19 항체-항원 기술을 접목해 민감도를 높이면서 휴대용으로 사용할 수 있도록 개발된 제품이다. 10분 만에 결과 확인이 가능한 신속 현장진단용(POCT, Point of Care Testing) 항원키트다. 셀트리온과 진단기기 전문 업체 ‘BBB’가 공동 개발했다. 기존 역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 방식 대비 94% 이상 높은 민감도를 보여 코로나19 신속 진단기기 중 최고 수준 성능을 갖춘 것이 특징이다.

셀트리온 측은 이번 긴급사용승인 획득을 기점으로 재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형 기업체와 정부기관 위주로 샘피뉴트 수요가 높을 것으로 보고 있다. 이에 따라 현지 전문 도매상을 통해 미국 전역에 샘피뉴트를 공급한다는 계획이다.

다만 실제로 샘피뉴트가 현지 시장에 공급되는 시기는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 아직 현지 업체와 정식으로 계약이 체결된 것은 아니기 때문이다. 제품 공급을 위한 논의가 완료되더라도 제품을 생산해 수출하고 현지에 유통하는 과정이 남아있다.

셀트리온 관계자는 “8월 당시 미국 내 여러 도매상과 협의하고 있었지만 긴급사용승인 이후 제품 공급 관련 계약을 지속 논의하기로 했기 때문에 현재도 진단키트 공급을 위한 논의가 진행되고 있는 단계”라며 “특히 미국은 유통 구조가 복잡해 관련 이해 관계자를 만나고 지역구마다 상이한 규정을 파악하고 도매상과 물량·가격 등을 논의하는 절차가 있어 제품 공급에 시간이 많이 소요되는 편”이라고 설명했다.

이어 “계약이 확정되면 도매상에 물량을 공급하고 도매상이 전국구로 계약해 정부기관과 일반기업 등에 진단키트 제품을 공급하게 된다”며 “도매상과 계약을 추진하는 이유는 현지 정부기관 공급 시 주마다 관련 규칙이 다르기 때문에 효율적으로 제품을 유통하기 위해서다”고 말했다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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