[라포르시안] 대원제약이 환자 편의성을 강화하면서 골관절염과 통증 치료제 분야에서 주목받고 있다.

대원제약은 2001년부터 신약 연구개발을 시작해 7년여 만인 2007년에 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제)계열 골관절염 진통제인 국산 12호 신약 '펠루비정'을 허가받고 이듬해 10월 출시했다.

펠루비는 기존 제품에 비해 해열.진통.소염 등에 대한 효과가 뛰어난데다 복용후 위장관 장애 등의 부작용을 줄여 장기간 복용시 부담감을 줄였다. 여기에 국내 최초로 해열 적응증을 추가하면서 2017년 145억5300만원의 매출액을 기록하며 국산신약 블록버스터로 등극했다.

대원제약 관계자는 "펠루비는 연구 단계에서부터 부작용은 줄이고 복용편의성을 높이는 등 환자의 편의성 개선을 위해 최선을 다했다. 이같은 노력은 지금도 이어지고 있다"고 강조했다.

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실제로 대원제약은 환자의 편의성 개선을 위한 지속적 연구 개발에 힘을 쏟고 있다.

대표적인 사례가 펠루비CR이다. 대원제약은 1일 2회로 복용횟수를 줄이고 환자 복용편의성을 높인 펠루비CR을 2015년 허가받았다.

펠루비CR의 장점은 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 시장에서 소화불량(GI Trouble)과 얼굴부종에 낮은 부작용 발현율과 작은 정제사이즈다. 복용부터 부작용까지 환자의 편의성을 개선하기 위해 노력했다는 방증이다.

그 결과, 2016년 신약개발상과 국가연구개발 우수 R&D 100선에 선정됐으며 산업기술 R&D 대전 장관상을 수상했다.

복용이 편하고 부작용이 적으면 환자의 복약 순응도가 올라가고 예후도 좋은 결과로 이어진다. 이를 증명하듯 펠루비CR은 2019년 NSAIDs 중 처방량 1위를 달성하는 가파른 성장세를 보이고 있다.

처방액도 늘고 있다. 의약품 시장조사자료 유비스트(UBIST)에 따르면 2016년 85억원이었던 펠루비CR 처방액은 2017년 134억원 가량으로 증가하고, 2019년에는 312억의 처방액을 기록했다.

대원제약은 펠루비의 적응증을 꾸준히 늘리며 사용범위를 넓혔으며, 효과와 안전성에 대한 데이터를 확보하고 있다.

이미 펠루비에 지속적인 R&D 투자를 통해 8회의 대규모 임상시험을 진행하면서 골관절염 적응증으로 허가를 받은 이후 류마티스관절염과 요통에 대한 적응증을 추가했으며 2017년에는 펠루비정의 급성상기도감염 적응증을 추가하며 사용범위를 확대했다.

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올해는 펠루비CR에 '외상 후 동통' 적응증을 추가했다.

대원제약은 외상 후 동통 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행, 다기관, 3상 임상시험을 진행한 결과, 우월성을 입증해 만성통증 뿐만 아니라 급성 통증에 대한 효과 및 안전성을 입증했다.

대원제약 관계자는 "2019년 탈니플루메이트는 해당 적응증에 대해 입증을 하지 못해 적응증이 삭제된 사례가 있다"며 "'외상 후 동통' 적응증 획득은 펠루비CR이 국내 최초로 임상시험을 통해 우월성을 입증했다는 점에서 의의가 있다"고 강조했다.

만성통증과 급성통증 모두 가능한 사용범위를 확보한데 이어 지금는 월경통에 대한 임상 3상을 진행 중이다.


대원제약의 이러한 성공은 녹십자와 공동판매중인 골관절염 치료제 '신바로'에도 긍정적인 영향을 끼칠 것으로 예상된다.

펠루비는 COX-2를 억제해 소염, 진통효과를 나타내는 반면 신바로는 연골세포를 파괴하는 MMP를 억제하고 동시에 관절연골 구성 성분인 TIMP를 촉진하는 이중작용으로 연골보호 효과를 나타낸다.

이 두 약물은 국내 임상연구를 통해 장기처방에 대한 안전성과 효과를 입증했고, 하루 두 번 복용하는 편의성으로 복약순응도를 높일 수 있다.

대원제약 관계자는 "실제 임상 현장에서 한 가지 약물로 통증 완화 효과가 부족할 경우 다른 기전을 가진 두 약물을 병용처방 하는 비율이 높아지고 있으며, 그러한 영향으로 국산 오리지널 신약인 펠루비와 신바로의 병용 비율도 높아지고 있다"고 말했다.

이 관계자는 "비스테로이드 항염증제 시장을 주도하는 펠루비를 선두로 골관절염 치료제 신바로정으로 골관절염치료제 시장 내 입지를 강화함으로써 골관절염 환자관리에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 효과와 안전성을 기반으로 환자의 편의성을 높이기 위해 최선을 다할 것"이라고 했다.

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