18일 착공식을 가진 삼성바이오로직스 제4공장. 생산량 25만6000L로 현재 단일 공장 기준 세계 최대 생산 시설인 제3공장 (18만 L)의 기록을 넘어섰다. 세포주 개발부터 완제 생산까지 한 공장 안에서 한꺼번에 가능한 ‘슈퍼 플랜트’로 설계된 공장으로 원스톱 서비스가 가능하다. 삼성바이오로직스 제공

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▼ 세계 최대 규모… K-바이오 위상 높여 ▼


1조7400억 투입… 2만7000명 고용 창출
세포주 개발-제품 생산 ‘원스톱 서비스’

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“삼성바이오로직스는 지속적인 투자와 바이오 의약품 개발과 기술 혁신, 시장 개척을 통한 K-바이오의 글로벌 위상 증진, 수출 확대를 통한 경제 활성화, 청년 일자리 창출의 동반자가 돼 인류의 건강과 삶의 질 향상에 앞장설 것이다.”

김태한 삼성바이오로직스 사장은 18일 인천 송도 글로벌 캠퍼스에서 열린 제4공장 착공식에서 “제4공장 건설에 따라 삼성바이오로직스는 임직원 1850여 명을 신규 채용할 방침”이라고 밝혔다.

슈퍼 플랜트 착공-해외진출로 글로벌 바이오 기업 위상 갖춰

제4공장 착공은 여러 가지 의미가 있다. 단일 공장 기준으로 세계 최대 규모의 바이오·항체의약품 생산 공장을 짓는 것이다. 세포주 개발부터 완제 생산까지 한 공장 안에서 한꺼번에 가능한 ‘슈퍼 플랜트’로 설계된 공장으로 원스톱 서비스가 가능하다. 제4공장은 2022년 부분 생산, 2023년 전체 가동을 목표로 진행된다.

제4공장은 생산량 25만6000L로 현재 단일 공장 기준 세계 최대인 제3공장(18만 L)의 생산시설을 넘어선다. 총 연면적은 약 23만8000m²(약 7만2000평) 규모다. 제1, 2, 3공장의 전체 연면적 24만 m²에 이른다. 공장 건설에만 총 1조7400억 원이 투입되며 향후 제2바이오캠퍼스 부지확보를 진행하면 전체 투자비는 2조 원 이상이 될 것으로 전망된다.

제4공장 건설로 1850여명이 신규 채용될 예정이며 별도 건설인력이 약 6400여명이 고용 된다. 또한 건설에 따른 생산유발효과는 약 5조7000억 원, 고용창출효과는 약 2만7000명에 이른다.

10월 삼성바이오로직스는 미국 대표 바이오클러스터인 샌프란시스코에 위탁개발(CDO) 연구(R&D)센터를 열고 글로벌 시장 공략에 나섰다. 고객사와의 물리적 거리를 좁히고 신속한 서비스를 제공하는 ‘넥스트 도어(Next Door) CDO 파트너’로 도약하겠다는 비전을 제시했다. 샌프란시스코 CDO R&D센터는 인천 송도 본사의 최신 CDO 서비스 플랫폼이 그대로 구축됐다. 샌프란시스코에는 세계적 바이오 기업들이 탄생한 미국 최대 규모 연구단지가 있으며 2500여 개 생명과학 회사가 모여 있다.

삼성바이오로직스는 샌프란시스코를 시작으로 보스턴, 유럽, 중국 등 CDO R&D 센터를 구축해 보다 많은 바이오테크가 삼성바이오로직스의 글로벌 최고 수준의 CDO 서비스를 경험할 수 있도록 한다는 계획이다.

고객사 신뢰를 바탕으로 지난해 대비 6배 수주

삼성바이오로직스는 총 70여 건의 글로벌 제조 승인을 획득했다. 글로벌 제조 승인은 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등 각국의 관련기관으로부터 바이오의약품 생산을 위해 반드시 획득해야 한다. 글로벌 제조 승인은 위탁생산(CMO) 사업 분야에서 무엇보다 중요한 경쟁력이다.

삼성바이오로직스는 2015년 첫 FDA 인증을 획득한 이후 2019년에는 한 해 동안 30개의 제조 승인을 획득하는 등 품질관리 분야에서 세계 최고의 경쟁력을 인정받았다.

2018년 4월 국내바이오제약 기업 최초로 비즈니스연속성경영시스템(BCMS·Business Continuity Management System) 국제 표준인 ISO22301인증을 획득했다. BCMS인증은 중증환자들에게 공급되는 바이오의약품을 생산하는 CMO 기업으로서는 필수적인 인증이다. 글로벌 인증평가기관인 영국왕립표준협회(BSI)는 삼성바이로직스에 대해 “전 세계적 유행병인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 같은 감염병에 대한 전사적 대응체계 및 고객사와의 실시간 커뮤니케이션을 높게 평가한다”고 평가했다.

삼성바이오로직스는 이처럼 차원이 다른 경쟁력을 바탕으로 23일 현재 지난해 수주물량과 비교해 약 6배 수주 물량을 늘리는 성과를 냈다. 지난해 3084억 원에 그쳤던 수주가 1조9254억 원으로 늘어난 것이다. 코로나19라는 어려운 환경 속에서도 세계 최고의 품질 경쟁력과 최첨단 설비기술을 바탕으로 올해 GSK사 2건 7200억 원, 아스트라제네카사 3800억 원 등 글로벌 제약업체들과 굵직한 계약을 이끌어내면서 지난해보다 약 6배에 해당하는 수주 실적을 올렸다. 더욱이 2018년 진출한 CDO 사업은 2년여 만에 60여 건의 수주 계약을 확보하는 등 글로벌 시장에서 두각을 드러내며 빠르게 성장하고 있다. CDO는 속도 면에서 세계 최고의 반열에 오르며 초격차 경쟁력을 확보했다는 평가다. 세포주 개발부터 원료 의약품 생산까지 6개월, 완제 생산까지는 7개월로 소요 기간을 획기적으로 단축했다. 현재 글로벌 주요 기업들이 내세우는 동일 범주(세포주 개발부터 원제 및 완제 생산)의 개발 기간인 12개월보다 약 두 배 빠른 수준이다. 8월에는 바이오 신약 세포주 개발에 있어서 세포 발현량을 업계 대비해 2배가량 높이고 세포 생존율을 90% 이상으로 개선한 삼성 고유의 세포주 ‘에스 초이스(S-CHOice)’를 내놓기도 했다.

김태한 사장은 “위탁연구(CRO), 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)으로 이어지는 수직 계열화를 통해 차원이 다른 원스톱 서비스를 펼친 것이 원가 경쟁력으로 이어져 지난해보다 6배에 달하는 활발한 수주로 이어졌다”며 “이 같은 경쟁력을 기반으로 2025년에는 글로벌 최고 CDO 기업에 이름을 올릴 것”이라고 강조했다.

차준호 기자 run-juno@donga.com

▼ 글로벌 종합생명공학기업 성장 가속화 ▼

5000억 들여 3공장-R&D센터 건립
다품종 생산-공급 체계 구축 목표

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셀트리온이 인천 송도신도시에 제3공장과 글로벌생명공학연구센터 건립을 본격화했다. 향후 제품 다양화를 고려해 다품종 생산과 공급 체계를 구축한다는 계획이다. 셀트리온은 6만 L 규모의 바이오의약품 제3공장을 건립하고 연구개발(R&D)과 공정 개발·임상을 복합적으로 수행하기 위한 원스톱 대규모 연구센터도 신축한다. 총 5000억 원을 투입하고 제3공장은 2023년 5월, 연구센터는 2022년 7월 준공을 각각 목표로 하고 있다.

제3공장은 밸리데이션(validation) 완료 후 2024년 6월부터 실제 상업생산을 개시할 예정이다. 완공 시 기존의 1, 2공장 19만 L에 더해 총 연간 25만 L급 생산시설을 확보하게 된다. 이를 통한 신규 고용 창출은 약 3000여 명이 될 것으로 추산되며 연구센터는 이 중 2000명 규모의 전문 바이오 개발 인력이 근무하며 제품 개발에 매진할 예정이다.

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인천 송도에 설립하기로 한 20만 L 규모의 생산시설은 ‘제4공장’과 복합 바이오타운으로 추진할 계획이다. 4공장 건립이 완료되면 셀트리온의 생산 능력은 국내에서만 45만 L 규모에 이르게 되며 2030년까지 해외 공장까지 포함해 총 60만 L 규모의 생산능력을 확보하게 된다.

셀트리온의 주요 항체 바이오시밀러 제품은 유럽시장에서 안정세를 보이고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 2분기 유럽시장에서 램시마 55%, 트룩시마 37%, 허쥬마 16%의 시장점유율을 기록했다. 특히 트룩시마의 점유율은 오리지널 의약품 리툭산의 시장점유율 36%를 넘어섰다.

세계 최대 의약품 시장인 미국에서는 항암제 바이오시밀러를 중심으로 빠른 속도로 시장에 진입하고 있다. 의료정보 제공기관 심포니 헬스케어에 따르면 지난해 11월 출시한 트룩시마의 3분기 미국시장 점유율은 20.4%로 나타났다. 이는 출시 6개월 만에 점유율 두 자릿수를 달성한 것으로 특히 트룩시마는 선발로 론칭한 램시마(미국 판매명 인플렉트라)보다 더 빠른 속도다. 램시마 역시 3분기 미국에서 11.3%의 시장점유율을 기록하며 꾸준히 성장하고 있다.

자체 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 ‘CT-P59’의 국내외 임상도 속도를 내고 있다. 최근 셀트리온은 경증환자를 대상으로 CT-P59의 1상 임상 시험 결과 안전성과 바이러스 감소 효과를 확인했다. 이번 임상은 한국과 유럽 내 3개 임상시험 기관에서 코로나19 초기 경증환자 18명을 대상으로 진행됐다. 안전성과 내약성, 임상 증상 변화, 바이러스 변화를 평가하고 안전성과 내약성도 확인했다. 약물 투여 이후 증상 회복까지 걸린 평균시간은 위약군 대비 44% 단축된 것을 확인했다.

셀트리온은 이번 임상 결과에 따라 향후 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 대규모 글로벌 임상에 더욱 박차를 가할 계획이다. 현재 한국을 포함한 여러 국가에서 글로벌 임상 2, 3상을 진행하고 있으며 올 연말까지 중간 결과를 확보할 예정이다.

코로나19 진단키트 시장 진출도 순항 중이다. 셀트리온의 미국 자회사인 셀트리온USA는 코로나19 신속진단 항원키트 ‘샘피뉴트’가 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 획득한 이후 곧바로 도매유통사인 ‘프라임 헬스케어 디스트리뷰터스’와 2100억 원 규모의 공급 계약을 체결했다.

홍은심 기자 hongeunsim@donga.com

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