“모더나 백신 평가 회의는 1월 12일”
승인시 27개 회원국서 1년간 판매 가능

유럽의약품청(EMA)의 판매 승인을 기다리고 있는 화이자ㆍ바이오앤테크의 코로나19 백신. 런던=AFP 연합뉴스

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유럽연합(EU)의 의료 규제 당국인 유럽의약품청(EMA)이 미국 제약업체 화이자와 독일 바이오엔테크가 함께 개발한 코로나19 백신의 EU 대상 판매를 승인할지 여부가 29일 결정된다.

AFP 통신에 따르면 1일(현지시간) EMA가 두 회사로부터 긴급 승인 신청을 받았다고 확인하며 만약 제출된 데이터가 백신의 품질과 안정성, 효과에 대한 결론을 내릴 수 있을 정도로 충분히 탄탄하다면 늦어도 29일로 예정된 특별 회의에서 평가를 마칠 수 있을 것이라고 밝혔다. EMA는 역시 긴급 승인 신청이 이뤄진 미 제약업체 모더나의 코로나19 백신의 경우 늦어도 내달 12일 별도의 평가 회의가 열릴 거라고 덧붙였다.

화이자-바이오엔테크는 양사가 공동 개발한 코로나19 백신의 면역 효과가 95%라는 3상 임상 시험 최종 결과를 발표한 뒤 지난달 20일 미 식품의약국(FDA)에 백신 긴급 사용 승인을 신청했고, 이어 같은 달 30일 EMA에도 승인 신청서를 제출했다.

모더나는 전날 자사 백신 3상 임상 시험 최종 분석 결과 94.1%의 예방 효과가 있는 것으로 나타났다고 밝히고, 같은 날 FDA와 EMA에 자사 백신의 긴급 사용 승인을 신청했다.

EU 집행위원회 대변인은 EMA가 허가를 내리면 EU의 공식 승인은 아마 며칠 내에 이뤄질 거라고 말한 것으로 전해졌다.

EU가 내어주는 조건부 판매 승인은 코로나19처럼 공중 보건을 위협하는 비상 상황에 신속히 대응하기 위한 절차다. 승인을 받으면 약의 효능ㆍ부작용에 대한 모든 필요한 정보가 확보되기 전이라도 27개 회원국에서 1년간 의약품을 판매할 수 있다.

한편 미 FDA는 각각 10, 17일 평가 회의를 거쳐 화이자와 모더나 백신의 사용 허가 여부를 결정한다는 방침이다.

권경성 기자 ficciones@hankookilbo.com