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식약처, 셀트리온 코로나 치료제 검증 "3.43일 단축... 임상3상서 추가 검증 필요"

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식약처 검증자문단 "셀트리온 코로나19 항체치료제, 조건부 허가 권고"

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식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19) 항체치료제인 ‘렉키로나주’에 대한 허가 심사에 착수했다고 지난달 29일 밝혔다./연합뉴스

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코로나19 치료제·백신의 안전성·효과 검증 자문단(이하 자문단)이 셀트리온 코로나19 치료제인 ‘렉키로나주’가 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 줄여 임상적 유효성을 보였다고 밝혔다. 다만 자문단은 조건부 허가를 내되, 3상 임상에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증해야 한다는 권고사항도 내놓았다.

식품의약품안전처는 18일 셀트리온(068270)이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 자문단 회의를 개최한 결과를 발표했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 ‘코로나19 치료제 허가전담심사팀’ 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다.

자문단은 약을 투여받은 환자가 실제 코로나19 증상에서 빨리 회복되는 등 임상적으로 효과가 있다는 것을 확인하기 위해 환자가 임상시험에 참여하는 시점에 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 심하게 또는 중간 정도로 나타나는 경우, 이 약 또는 위약을 투여받고 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰해 7가지(발열·기침·호흡곤란·인후통·근육통·피로) 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지의 소요된 시간을 측정했다. 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일이 소요됐다. 약을 투여한 환자가 3.43일 더 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 점을 확인한 것이다.

검증 자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.

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식약처 제공

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코로나19 바이러스가 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 체내에서 실제 일어나는지 확인하기 위한 평가도 진행됐다. 자문단은 "바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다"면서 "바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나, 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다"고 밝혔다.

이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없었다. 자문단은 "입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견이 모아졌다"고 말했다.

안전성 측면에서도 자문단은 중대한 이상 사례는 없었다고 밝혔다. 자문단은 이 약을 투여받은 뒤 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 확인돼 예측 가능한 이상 사례라고 봤다. 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상 사례가 발생했지만, 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 이상 사례가 나타나는 비율은 유사했다.

다만 자문단은 렉키로나주 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 하되, 제품에 대해 몇 가지 권고사항을 제안했다. 자문단 권고사항은 ▲3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 ▲ 임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적 가이드라인을 정할 것 ▲보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것 등이다.

식약처는 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과(안) 및 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합하여 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이다.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 "코로나19 치료제·백신 허가심사 과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고 철저한 심사가 이뤄지도록 할 것"이라면서 "아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등 렉키로나주의 일부 주요 심사자료에 대해 이번주 셀트리온에 자료제출을 요청할 예정"이라고 말했다.

장윤서 기자(panda@chosunbiz.com)

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