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[특징주] 셀트리온 치료제 임상 결과-유한양행 폐암치료제 허가...주가 급락

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[한진리 기자]
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사진=셀트리온 제공

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[MHN 문화뉴스 한진리 기자] 셀트리온의 임상 결과가 발표되면서 주가가 장중 요동쳤다. 유한양행의 폐암치료제 '렉라자정'은 국내 31번째 신약 허가를 받았다.



식약처 '렉키로나주' 허가 권고
증상 회복 3.43일 단축


식품의약품안전처(이하 식약처)는 18일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '렉키로나주'에 대한 자문단 회의 결과를 발표했다.


식약처는 자문단이 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다고 밝혔다.


검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다.


자문단은 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 나타나는 환자에게 이 약이나 위약을 투여한 후 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했다.


그 결과 체중 1㎏당 렉키로나주 40㎎를 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일이 소요됐다. 약을 투여한 환자가 3.43일 더 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 점을 확인한 것이다.


자문단은 이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다.


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사진=네이버금융/한국거래소
셀트리온

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3상 전제 조건


바이러스 '음성' 전환 여부는 아직


자문단은 임상 3상 전제를 조건으로 허가를 권고했고 식약처는 "증상 개선이 퇴원 시간 단축으로 이어질지는 평가되지 않아 말하기 어렵다"고 밝혔다.


또한 자문단은 투약받은 사람의 비인두 검체에서 바이러스를 검사해 '양성'에서 '음성'으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교했다.


자문단은 "바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐다"면서 "바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나, 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다"고 밝혔다.


즉 렉키로나주 투여군과 위약 투여군 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐으나, 렉키로나주가 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰된 것이다.


이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없었다. 이에 따라 자문단은 "입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견이 모아졌다"고 발표했다.


18일 셀트리온 주가는 장 초반 반등세를 보이며 상승하다 3시께부터 급락해 전일대비 4.56%(15,000원) 314,000원에 장을 마감했다.


유진투자증권은 셀트리온의 코로나19 치료제가 해외 긴급 사용승인을 받을 것으로 예상하며 목표주가를 40만 원으로 상향 조정했다.


한편, 식약처는 향후 중앙약사심의위원회나 최종점검위원회 자문 단계에서도 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한번 논의해 종합적으로 판단할 예정이다.



유한양행 폐암치료제 '렉라자정'


국내 31번째 신약 허가


유한양행의 폐암 치료제 '렉라자정'(성분명 레이저티닙 메실산염)이 국내 31번째 개발 신약으로 허가됐다.


식품의약품안전처는 18일 렉라자정을 임상 3상 시험 진행을 조건으로 조건부 허가를 냈다고 밝혔다. 이번 허가는 앞서 2018년 7월 HK이노엔(옛 CJ헬스케어)의 위식도 역류질환치료제 '케이캡정'이 30호 신약으로 허가받은 후 3년 만이다.


렉라자정은 특정 유전자(상피세포 성장인자 수용체, EGFR)에 변이(T790M 돌연변이)가 있는 진행성 비소세포폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에 사용된다.


세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제다. 특히 뇌혈관장벽을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다.


이번 허가로 1~2세대 EGFR 표적치료제에 내성이 생긴 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용할 수 있게 됐다.


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사진=네이버금융/한국거래소
유한양행

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렉라자 임상 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자가 EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암 환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"고 말했다.


이날 유한양행 주가는 하락세를 유지하다 79,200원까지 급등 후 다시 하락했다. 장 마감 기준 전일대비 5.50%(4,200원) 하락한 72,100원에 거래를 마쳤다.


한편 식약처는 "품질, 안전성·효과성, 시판 후 안전관리계획 등에 대해 약사법의 심사기준에 따라 철저하게 심사했다"며 "의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 '렉라자정'의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다"고 밝혔다.


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