[안양=뉴시스] 김종택기자 = 김강립 식품의약품안전처장이 20일 오후 경기도 안양시 동안구 한국의약품안전관리원에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제·백신 이상사례 관리 체계를 보고받고 있다. 2021.01.20.jtk@newsis.com

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[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 전 세계에서 코로나19 백신 관련 이상반응이 계속 보고되는 가운데 정부가 이상사례 감시 체계를 구축했다.

식품의약품안전처 김강립 처장은 20일 의약품 이상사례 모니터링 기관인 한국의약품안전관리원(경기 안양시)을 방문해 “내달 코로나19 백신 접종을 앞두고 접종 이후 혹여 발생할 이상반응을 철저히 모니터링 및 추적·분석하고, 원인을 신속하게 파악하는 시스템을 구축하겠다”고 밝혔다.

식약처 산하기관인 한국의약품안전관리원은 의약품 안전 관련 정보의 수집·분석을 위해 2012년 설립됐다.

코로나19 백신 접종 후 나타나는 이상사례는 질병관리청이 접종기관·보건소로부터, 한국의약품안전관리원이 제약업체·의료기관·환자로부터 수집해 두 기관이 신속히 공유할 방침이다. 공동 모니터링 체계를 구축했다.

코로나19 백신은 1차적으로 국가필수예방접종(NIP) 백신을 관리하는 질병관리청이 주관해 이상사례 정보를 관리 및 처리한다. 의료기관의 신고 접수 및 역학조사, 피해보상을 주관한다. 코로나 백신을 접종한 의료기관이나 보건소에서 이상사례 신고가 들어오면 해당 시도의 역학조사반에서에서 1차적으로 역학조사(중증반응) 및 예방접종 피해조사를 진행한다. 그 조사 결과를 갖고 예방접종피해조사반에서 정밀 피해조사와 대응이 이뤄진다.

피해보상 신청이 들어오면 예방접종피해보상전문위원회가 접종과의 관련성을 심의해 피해보상 여부를 결정한다. 이처럼 의료기관의 신고 정보를 즉각 받는 질병청의 역할이 1차적이다.

의약품안전관리원은 질병청에서 정보를 공유받은 후 분석에 나선다. 이와 별개로 제약사, 환자, 의료기관으로부터 중대한 이상반응을 보고받는다. 이후 이상사례보고시스템으로 특별 관심 이상사례 발생률을 분석할 예정이다. 전 세계 부작용 컨트롤타워인 WHO(세계보건기구)와도 안정정보를 공유한다. 의료기관에서 안전정보를 확인할 수 있도록 DUR(약품안전사용서비스) 적용 작업도 할 계획이다.

한순영 의약품안전관리원장은 “질병청에서 공유한 자료 외에 제약사, 의료기관, 환자들이 보고한 데이터로 부작용 정보를 분석할 계획”이라며 “부작용 정보를 접수한 후 이상사례보고시스템에 입력해 분석한다. 고위험군의 부작용 대비에 역할을 할 수 있을 것”이라고 말했다.

식약처는 예방접종피해조사반 및 보상위원회에 참여하며 자료를 공유받는다. 필요 시 국민과 요양기관에 안전성 속보를 내거나 판매중지 및 회수를 할 수 있다.

김 처장은 ”코로나19 백신의 안전한 사용을 위해서는 접종 후 이상사례 모니터링이 중요하다“며 ”앞서 접종을 시작한 국가에서 이상반응이 보고되고 부작용 평가도 이뤄진다. 빠른 정보 확보와 분석으로 이상사례 모니터링 체계를 제대로 갖춰 걱정 없이 백신을 접종할 수 있게 하겠다“고 말했다.

이어 “첨단기술이 적용된 백신을 처음 접종하는 사례”라며 “모니터링과 이상사례 분석에서도 각별히 다른 접근방법과 각오가 필요하며 질병청·지자체와의 빈틈없는 협조 체제를 구축하겠다”고 강조했다.

[서울=뉴시스] 코로나19 백신 이상사례 발생에 따른 수집·평가 체계도(사진=식품의약품안전처 제공)

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