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한국화이자제약, 코로나19 백신 허가 신청 임박…국내 첫 백신될까

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식약처, 아스트라제네카 백신은 품목허가 심사
화이자 백신은 임상시험 자료 검토 중
한국일보

화이자 코로나19 백신. 로이터 연합뉴스

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화이자의 코로나19 백신이 이달 중 국내 정식 품목허가 절차를 밟을 것으로 예상된다. 정부는 접종을 위한 절차를 최대한 단축한다는 입장이어서 온도에 민감한 화이자 백신을 안전하게 유통할 시스템이 갖춰진다면 조만간 접종이 진행될 것으로 보인다.

21일 제약 및 바이오 업계에 따르면 한국화이자제약은 이달 안에 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하기 위한 막바지 작업에 돌입했다. 백신을 국내에 도입하기 위해선 안전성과 효과에 대한 식약처의 허가 승인을 받아야 한다. 화이자제약은 이 절차의 전 단계에 해당하는 비임상 및 임상 1·2·3상 자료에 대한 사전검토를 지난 18일 식약처에 신청한 바 있다.

식약처는 코로나19 백신의 신속한 접종을 위해 '허가전담심사팀'을 꾸려 관련 자료를 빠르게 검토하고 있다. 허가심사 기간도 기존 180일에서 40일 이내로 단축했지만 신속한 허가를 지속적으로 강조했기 때문에 40일을 채우지 않고 허가가 나올 가능성도 있다는 게 업계의 예상이다.

화이자 백신이 국내에 가장 먼저 도입될 것이라는 전망도 나오고 있지만 정부가 내달 말부터 접종을 시작하겠다고 예고한 아스트라제네카 백신도 이미 허가를 신청한 상태라 어떤 백신이 먼저 허가를 받을지는 단언할 수 없다. 접종 전 품질 검증에 해당하는 국가출하승인 절차도 원칙적으론 20일 이내로 밟아야 하나, 식약처는 품목허가와 국가출하승인 기간을 일부 병행할 수 있도록 열어둔 상태다.

화이자의 코로나19 백신은 바이러스 전체나 일부를 항원으로 삼아 체내에 직접 주입하는 일반적인 방식이 아니라 몸에 들어가 항원을 생산해내는 유전 정보가 담긴 '메신저 리보핵산'(mRNA·전령RNA)으로 만든 백신이다. 유전자 정보는 불안정하기 때문에 영하 70℃ 이하의 초저온 '콜드 체인'으로 유통해야 한다. 백신 접종을 위해선 정부의 허가 절차뿐 아니라 유통과 보관을 위한 시스템 사전 구축도 필요하다.

한국화이자제약 관계자는 "식약처 품목허가 신청에 대한 구체적인 날짜를 언급할 수는 없다"면서도 "국내에 코로나19 백신을 신속하게 들여올 수 있도록 정부와 협조해 최대한 빨리 신청할 것"이라고 설명했다. 이어 "유통 시스템 역시 정부와 긴밀하게 협력하면서 준비하고 있다"고 말했다.

맹하경 기자 hkm07@hankookilbo.com

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