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GC녹십자 혈액분획제제, ‘9조원 규모’ 美 진출 초읽기… FDA 품목 허가 신청

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국내 혈액제제 미국 진출 첫 사례

‘GC5107’ 품목허가신청서 제출 完

‘9조 원’ 규모 세계 최대 혈액제제 시장

동아일보

GC녹십자 아이비글로불린에스엔주 10%


GC녹십자가 대표 사업군인 혈액제제를 앞세워 세계 최대 규모 미국 시장에 도전한다.

GC녹십자는 면역글로불린 제제인 ‘GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)’에 대한 품목허가신청서(BLA, Biologics License Application)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 혈액제제로는 글로벌 상업화를 앞둔 첫 사례로 평가받는다.

GC5107에 대한 현지 임상 3상은 지난해 마무리됐다. ‘일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)’ 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시켰다고 GC녹십자 측은 설명했다.

유효성 측면에서 GC5107을 투약해 12개월 간 ‘급성 및 중증 세균성 감염(Acute Serious Bacterial Infections)’ 빈도를 측정한 결과 FDA 기준인 1보다 낮은 0.02 수치를 나타냈다고 한다. 안전성 평가의 경우 약물로 인한 사망이나 심각한 수준의 이상반응이 관찰되지 않았고 모든 기준을 충족시키는 결과를 보인 것으로 전해졌다.

미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(약 9조1000억 원) 규모를 형성하고 있는 것으로 알려졌다. 최근 자가면역질환 증가로 면역글로불린에 대한 수요는 지속적으로 증가 추세다. 하지만 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 상황이다. 미국은 세계에서 가장 큰 면역글로불린 시장으로 현지 시장 가격은 국내보다 4배가량 높게 형성돼 있다고 GC녹십자는 설명했다.

허은철 GC녹십자 사장은 “이번 BLA 제출은 국내 바이오의약품 사업의 미국 시장 진출이라는 목표를 향한 큰 도약을 의미한다”며 “세계 시장에서 인정받은 제품력을 기반으로 미국 내 의료진과 환자들에게 의미 있는 치료 옵션을 제공할 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 바이오의약품의 FDA 품목 허가 신청 절차는 일반적으로 60일간 예비심사를 통해 제출된 자료의 수용 여부가 검토된다. 이후 통상 10개월 내 최종 품목 허가 승인 여부가 결정된다.

동아닷컴 김민범 기자 mbkim@donga.com

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