식품의약품안전처가 11일 GC녹십자가 개발한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제 임상시험 결과에 한계가 있다며 조건부 허가가 부적절하다는 입장을 내놨다. 이로써 국산 2호 코로나 치료제 탄생이 미뤄졌다.

식약처는 이날 오후 코로나 혈장치료제인 ‘지코비딕주’(항코비드19사람면역글로불린)의 임상시험 결과를 검토하기 위해 ‘검증자문단 회의’를 개최해 이렇게 판단했다고 밝혔다. 회의에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명이 참석했고, 이들은 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 임상시험 자료를 평가했다.

GC녹십자 연구원이 코로나 혈장치료제 혈장 분획 공정 작업을 진행하고 있다. /GC녹십자 제공

자문단의 검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가 지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 자문단은 또 시험대상자 수가 적고 환자가 고르게 배정되지 않는 등 임상시험 디자인상의 문제점도 지적했다.

이에 따라 식약처는 코로나 치료제의 ‘3중’ 전문가 자문 절차(검증자문단·중앙약사심의위원회·최종점검위원회) 중 다음 심사 단계인 중앙약심은 개최하지 않은 채 심사를 마무리하기로 했다. 다만 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획이다.

GC녹십자가 검증 자문단의 문턱을 넘지 못하면서 국산 코로나 치료제 2호 탄생이 불발됐다. 앞서 셀트리온의 렉키로나주가 지난 2월 조건부 허가를 받은 이후 3월 종근당이 나파벨탄, 5월 GC녹십자가 혈장 치료제로 도전했지만 모두 부적절 판단을 받았다.

박소정 기자(soj@chosunbiz.com)

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