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“국산 신약 최초 글로벌 매출 2조”...HK이노엔이 장담한 근거

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케이캡, 국산 최초 연매출 2조 신약 도전

위식도역류질환 치료제 중 가장 주목받는 신약

약 3조원 규모 中 시장서 약 6000억 매출 목표

미국 등 세계 100개국에서 2028년까지 2조 매출 자신

이 기사는 2022년05월24일 08시10분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.


[이데일리 송영두 기자] “해외 시장에서 올해부터 구체적인 성과가 나올 예정이다. 중국을 필두로 몽골, 필리핀 등에서 판매가 본격화된다. 15일 기준 34개국에 라이센싱 아웃을 했고, 올해는 43개국 진출이 가능할 것으로 보고 있다. 2030년까지 미국 포함 100개국 진출을 통해 케이캡 매출 2조원을 기대하고 있다. 상상만이 아닌 충분히 달성 가능한 목표라고 판단하고 있다.”

국내 출시 만 3년만에 단일품목 연매출 1000억원을 달성한 국산 30호 신약이 올해부터 본격적인 해외 진출에 나선다. 주인공은 바로 HK이노엔(195940)이 개발한 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(K-CAB)’이다. 최근 HK이노엔 본사에서 이데일리와 만난 김은지 HK이노엔 케이캡 개발센터장은 “2030년 케이캡 연매출 2조원 달성”에 자신감을 피력했다.

세계 위식도역류질환 치료제 시장은 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 약물이 78%를 점유하고 있다. PPI 계열 약물은 위산분비 마지막 단계에서 위벽세포의 프로톤펌프를 차단하는 기전이다. 아스트라제네카의 넥시움(성분명 에소메프라졸)이 대표 제품이다. 반면 2019년 출시된 케이캡은 PPI 대비 신속한 약효와 우수한 약효 지속력이 강점인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 신약이다.

김은지 센터장은 “P-CAB 계열 약물은 PPI가 가지는 단점을 일거에 해소하는 약물의 특성을 지니고 있다. 기존 제산제, H2RA, PPI 장점을 모두 가지고 있어 다양한 니즈 충족이 가능하다고 판단해 케이캡을 개발하게 됐다”며 “빠른 약효 발현, 약물상호작용 우려가 없어 다빈도 처방 약물과의 병용투여도 가능하다. 출시 3년차인 현재까지 안전성 측면에서 문제가 없다는 것도 케이캡이 가진 강점”이라고 설명했다.

이데일리

김은지 HK이노엔 케이캡 개발센터장.(사진=HK이노엔)

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케이캡은 올해 연 매출 2조원을 향한 첫발을 내디뎠다. 세계 최대 시장인 중국에서의 판매가 시작됐기 때문이다. 김 센터장은 “케이캡은 4월 8일 중국에서 ‘타이신짠’이라는 이름으로 허가받았다. 중국 파트너사인 뤄신사는 2년내 10억 위안(약 1882억원), 중장기적으로는 30억 위안(약 6000억원) 매출을 목표로 내세웠다”며 “뤄신사는 중국 시장에서 이미 PPI, 란소프라졸, 라베프라졸 등 소화기 제품들을 판매하고 있는 기업으로 역량이 뛰어난 기업으로 평가받고 있다”고 말했다.

중국 소화성궤양용제 시장은 지난해 3분기 기준(아이큐비아) 3조1100억 원 규모다. 약 2조8000억원의 규모 미국을 제치고 글로벌 최대 시장으로 성장했다. 중국 시장은 여전히 PPI 계열 약물이 주를 이루고 있다. 일본 다케다가 개발한 P-CAB 치료제 다케캡도 케이캡에 앞서 진출해 있다. PPI 약물 처방이 높은 한국과 일본에서 케이캡과 다케캡이 주력 제품으로 성장한 만큼 중국에서도 P-CAB으로의 전환 처방이 가속화될 것으로 업계는 예상한다. 같은 성분인 다케캡과의 경쟁도 중요한 승부처로 인식된다.

김 센터장은 “다케캡은 중국에서 보신티(Vocinti)라는 이름으로 2019년 12월 허가를 받고, 그다음 해 5월 출시가 됐다. 하지만 현재까지 누적 매출이 147억원에 불과하다”며 “중국의 경우 일본에서 개발된 약물들의 매출 성장세가 대체로 저조하다. 다케캡도 그런 원인이 작용한 것으로 풀이된다”고 설명했다. 그는 “다케캡과는 달리 케이캡은 뤄신사가 중국에서 중국인을 대상으로 직접 임상을 진행해 중국 또는 해외에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)으로 지정돼 큰 차이를 보인다”며 “다케캡 대비 빠른 약효 발현과 항고지혈증 치료제 같은 다빈도 처방 약물과의 병용투여가 가능한 것이 차별점”이라고 강조했다.

김 센터장은 “중국은 전문의약품 광고가 허용되고 처방전 없이 구매도 가능하다. 의약품 접근성이 국내 시장보다 뛰어나고 환자에 대한 직접적인 홍보도 가능하다”며 “코로나 발생 이후 최근 3년간 온라인 의약품 시장이 급성장하고 있다. 의료기관, 약국 직접 영업활동과 온라인 마켓 시장에서의 광고 및 점유율을 확보해 나간다는 전략이다”고 덧붙였다.

이날 그는 중국과 함께 미국 시장의 중요성을 여러차레 강조했다. 미국 시장은 대웅제약(069620) P-CAB 신약 ‘펙스클루’도 진출을 예정하고 있어, 중국보다 경쟁이 치열할 것으로 예상된다. 김 센터장은 “미국 소화성궤양용제 시장은 PPI 계열인 다케다 덱실란트(성분명 덱스란소프라졸)가 약 37%로 가장 많이 처방되고 있다. 지난 3일에는 다케캡이 헬리코박터균(H.pylori) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다. 내년 1분기에는 미란성 식도염 및 유지요법에 대한 허가를 획득할 것”이라고 설명했다.

그는 “P-CAB 계열 제품 미국 진출은 다케캡이 가장 빨리 진출할 것으로 예상되지만 케이캡에 전혀 불리한 상황이 아니다. 다케캡이 PPI에서 P-CAB 시장으로의 변화를 선도하고 시장을 형성할 것으로 예상한다”며 “케이캡은 진출 시기가 비슷할 것으로 예상되는 펙스클루와 함께 P-CAB 시장 확대를 가속화 할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 이 팀장은 “중국에서는 출시 1년 이내 중국국가보험(NRDL) 등재를 시작으로 향후 주사제형 확대를 통해 점유율 확대로 시장 1위 달성을 목표로 하고 있다. 중국 외 미국과 한국 시장 등에서 전체 평균 시장점유율 10%를 목표로 해 2030년 케이캡 연매출 2조원 시대를 열 것”이라고 강조했다.


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