(청주=뉴스1) = 서경원 식품의약품안전평가원 원장이 27일 오전 충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처에서 SK바이오사이언스 코로나 19 백신 중앙약사심사위원회 자문 결과를 브리핑 하고 있다. 200.6.27/뉴스1

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

SK바이오사이언스(302440)가 개발하는 코로나19 백신 ‘스카이코비원(GBP510)’이 국내 품목허가 직전 단계인 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(중앙약심위)를 통과했다.

중앙약심위는 식약처의 법정자문기구로, 식약처는 이번 자문 내용을 토대로 이달 안에 최종점검위원회를 열고 품목허가를 최종 결정할 계획이다. 이후 제조와 국가출하승인 등을 거치면 현장에서 접종에 쓰일 수 있다.

다만 이번 품목허가는 기본접종(1,2차)에 대한 것이며, 스카이코비원의 추가접종(부스터샷)에 대한 임상은 아직 진행 중이다. 국내 코로나19 백신 1,2차 접종률은 87%에 이른 만큼 현장 접종에 쓰이는 것은 한계가 있을 것으로 보인다.

◇ 국산 코로나 백신, 식약처 중앙약심 통과

27일 서경원 식약처 식품의약품안전평가원장은 중앙약심위의 ‘스카이코비원’의 품목허가와 관련해 “국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다”라고 밝혔다.

식품의약품안전처 제공

<이미지를 클릭하시면 크게 보실 수 있습니다>

SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학이 공동 개발한 이 백신은 국내 최초의 국산 코로나19 백신이며, 식품의약품안전처가 세계 최초로 자체 허가하는 코로나19 백신이다. 임상 3상은 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신과 비교해 효과를 입증하는 ‘비교임상’ 방식으로 우리나라를 포함해 뉴질랜드, 필리핀 등 총 6개 국가에서 성인 4000여명을 대상으로 진행됐다.

중앙약심위는 “(제출된 임상 자료를 분석한 결과) 스카이 코비원은 (AZ백신과 비교해) 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율이 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76% 높게 확인됐다”고 전했다.

중앙약심위는 이어 “임상시험에서 발생한 이상 사례 등 안전성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했다”고 전했다. 다만 “이상반응이 2차 보다 1차에서, 고령자보다 젊은 성인에게 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다”고 했다.

중앙약심위에 앞서 지난 21일 열린 검증자문단 회의에서도 스카이코비원은 효과성과 안전성 모두 인정 가능한 수준이라는 판단이 나왔다.

◇ 식약처 “최종 승인 이번 달 내 결론”

중앙약심위가 ‘품목허가’ 판단을 내린 데 따라 스카이코비원의 품목허가는 최종 절차인 최종점검위원회만 남겨 두게 됐다. 최종점검위원회 일정은 결정되지 않았으나 식약처는 최대한 신속하게 개최하기로 했다.

서경원 원장은 이날 질의응답에서 “가능한 한 이번 달 최종점검위원회를 열고, 이번 달 안에 결론을 내겠다”고 말했다. 이럴 경우 늦어도 오는 30일, 지금으로부터 사흘 안에는 결론이 난다는 뜻이다.

최종점검위에서 허가를 받게 되면 SK바이오사이언스는 국내 최초, 국산 코로나19 백신을 보유한 회사가 된다. 현재 스카이코비원 외에 허가심사 단계에 진입한 국산 코로나19 백신 후보군은 없는 상태다.

식약처는 이 백신이 오미크론 변이에 대해 일부 예방 효과가 확인됐다고도 밝혔다. 서 원장은 “이번 전문가 자문 절차에서 오미크론 변이에 대한 감염 예방 효과에 대해서도 충분히 논의됐다”며 “세 번 접종하게 되면 오미크론에 대해서 어느 정도 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상하고 있다”고 말했다.

유전자재조합 방식으로 초저온 상태에서 보관해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신과 달리 2∼8도에서 냉장 보관 및 유통, 보관이 가능하다는 장점이 있다.

◇ 추가접종 임상시험 진행 중...선구매분 비교임상 쓰일 듯

SK바이오사이언스는 식약처 허가 이후 하반기부터 상용화에 나선다는 계획이다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난 3월 질병관리청과 1000만회 접종분 선구매 계약을 맺었다.

하지만 이번 품목 허가는 기초접종(1,2차 접종)에 대한 것이다. 당장 최종 품목허가를 받더라도 스카이코비원을 추가접종(부스터샷)에 쓰기는 힘들다는 뜻이다.

당장 정부가 확보하는 스카이코비원 1000만 회분은 국산 2호 3호 백신 개발에 활용될 가능성이 있다. 국산 코로나19 백신을 개발하는 유바이오로직스(206650) 등은 비교임상 대조백신을 구하지 못해 임상 3상이 진척이 되지 않은 상황이다.

한편 정부는 올 가을 겨울 코로나19 재유행에 대비해 4차 접종(추가접종) 계획을 세우고 있다. SK바이오사이언스는 이 백신을 부스터 샷으로 활용하기 위한 임상시험을 국내외에서 진행 중이다.

김명지 기자(maeng@chosunbiz.com)

<저작권자 ⓒ ChosunBiz.com, 무단전재 및 재배포 금지>