코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'

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국내 기업이 직접 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 이달 중 탄생한다. 코로나19가 발생 2년 반만에 거두는 성과다.

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(개발명 GBP510)의 안전성과 효과성을 검증하기 위한 중앙약사심의위원회 회의에서 품목허가가 가능하다는 자문을 받았다고 27일 밝혔다. 다음 단계인 최종점검위원회를 거쳐 허가 여부가 최종 판가름난다.

이미 여러 차례 상반기 중 국산 1호 코로나19 백신이 탄생할 것이라고 예고했던 만큼 식약처는 어느 때보다 속도를 내 허가절차를 마무리 지을 계획이다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 오전 브리핑에서 “최종점검위원회가 이번 달 내로 이뤄지도록 최선을 다하고 있다”면서 “이번 달 안으로 (품목허가에 대한) 결론을 내도록 하겠다”고 강조했다.

팬데믹 3년 차에 ‘백신주권’ 확보

스카이코비원멀티주가 품목허가 획득에 성공하면 우리 기술력으로 ‘백신주권’을 확보한다는 의미를 갖는다. 지금까지 국내에서는 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 노바백스 등 모두 다국적제약사가 개발한 코로나19 백신만 예방접종에 사용됐다. 따라서 국내 도입을 위해 다국적제약사와 매번 협상을 거쳐야 하고, 백신이 적기에 도입되지 못해 전전긍긍한 적도 여러 번이었다.

SK바이오사이언스는 이 백신이 국내 허가를 받는 대로 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인을 추진하는 등 글로벌 시장 공급을 위한 채비를 서두를 계획이다. 국내에서는 하반기 본격적으로 상용화된다.

스카이코비원멀티주는 임상 3상의 속도를 절감하기 위해 비교 임상 방식으로 개발됐다. 아스트라제네카의 백스제브리아주를 대조 백신으로 한국과 뉴질랜드, 필리핀 등 6개국에서 만 18세 이상 성인 4037명을 대상으로 면역원성과 안전성을 비교했다.

그 결과, 4주 간격으로 2회 투여 14일 후 중화항체가는 2.93배 형성됐고, 혈청전환율은 스카이코비원멀티주를 맞은 경우 98.06%으로 대조 백신을 맞은 경우(87.30%)보다 10.76% 높아 충분한 면역원성이 인정됐다.

이상반응은 1차 접종보다 2차 접종 후에, 고령자보다 젊은 성인에게 더 많이 나타났다. 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등으로 예상 가능한 사례들이었다.

백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상 사례(주사부위소양증, 어지러움, 통증 등)는 약 13.3% 발생했는데, 대조군에서는 14.6% 발생해 유의미한 차이는 없었다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 급속 진행성 사구체신염 1건이 나타났으며, 현 시점에서 증상은 호전되고 있는 것으로 확인됐다.

올가을 변이 백신 나온다는데…추가접종 국내 허가가 급선무

스카이코비원멀티주는 기본 접종(1·2차 접종)을 위해 임상시험을 진행하고 품목허가 절차를 밟은 백신이다. 그러나 국내 기본 접종 완료율은 18세 이상을 기준으로 96.5%에 달한다. 허가를 받더라도 기본 접종 대상자가 3.5%에 불과하다는 얘기다. 정부가 선구매한 1000만 회분의 쓰임새에 대해 꾸준히 의문이 제기되는 것도 이 때문이다.

특히, 글로벌 코로나19 백신 판도는 올 가을부터 변이용 백신으로 전환될 전망이다.

화이자와 바이오엔테크는 오미크론 변이를 타깃으로 만든 새로운 백신이 기존 백신보다 오미크론 변이에 대한 중화항체가 최대 20배가량 증가했다는 임상 결과를 25일(현지시간) 공개했다. 오미크론 변이와 오리지널 바이러스를 모두 겨냥해 개발한 2가 백신도 10배이상의 중화항체를 생성했다.

모더나도 개발 중인 오미크론 변이용 2가 백신이 새로운 변이 BA.4와 BA.5에 대해서도 중화항체를 생성했다고 발표했다. 오는 8월 공급을 목표로 이미 생산에 들어갔다.

미국 식품의약국(FDA)은 이번 주 외부 자문위원 회의를 열고 새로운 백신의 투여 여부를 논의할 예정이다. 가을 재유행에 대비한 최적의 추가접종(부스터샷) 조합을 찾는 내용이 될 것으로 관측된다.

스카이코비원멀티주의 경우 세 번째 접종했을 때 오미크론 변이에 대한 효과가 나타났다. 서 평가원장은 “3번 접종하게 되면 오미크론에 어느 정도 예방효과를 기대할 수 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

이에 따라 스카이코비원멀티주의 활용을 위해서는 품목허가에 이어 추가접종용으로 허가를 받는 것이 필수적이다. 현재 국내에서 550명을 대상으로 추가접종 임상이 진행되고 있다.

SK바이오사이언스 관계자는 “추가접종 관련 데이터를 확보해서 3분기 중 허가 변경신청을 하는 것이 목표”라고 “최대한 속도를 내서 진행하겠다”고 말했다.

[이투데이/유혜은 기자 (euna@etoday.co.kr)]

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