SK바이오사이언스가 개발, 제조해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510) © 뉴스1

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(서울=뉴스1) 강승지 기자 = SK바이오사이언스가 개발, 제조한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'(개발명 GBP510)의 국내 품목허가 여부가 29일 최종 결정된다.

식품의약품안전처에 따르면 이날 오전 10시 마지막 절차인 최종점검위원회를 열어 스카이코비원의 품목허가 여부를 결정하고, 그 결과를 오후 2시에 오유경 식약처장이 브리핑을 통해 밝힐 예정이다.

식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 Δ코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단 Δ중앙약사심의위원회 Δ최종점검위원회 3중 자문 절차를 거쳐 허가 여부를 결정한다.

앞서 지난 21일 검증자문단과 27일 중앙약사심의위원회의 자문 결과, 스카이코비원에 대해 효과성과 안전성 모두 인정할 수 있는 수준이며 품목허가가 가능하다는 의견이 모였다. 이에 따라 이날 최종 허가로 결론날 가능성이 매우 높다.

식약처는 각 자문 과정에서 나온 전문가 의견과 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합적으로 판단해 스카이코비원의 허가 여부를 최종적으로 결정할 예정이다.

스카이코비원은 SK바이오사이언스가 개발한 유전자재조합 방식의 코로나19 예방 백신으로, 4주 간격에 2회 접종하면 된다.

기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조 백신으로 삼아 비교한 임상시험 결과 유효성이 높은 것으로도 판단됐다.

면역원성 결과에서 스카이코비원은 18세 이상 4주 간격 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다.

혈청 전환율 역시 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76%p 높게 확인됐다.

혈청 전환율은 백신 투여 이전과 이후를 비교했을 때 항체가가 4배 이상 증가한 시험대상자의 비율로, 백신 효과를 간접적으로 확인할 수 있다.

앞서 중앙약심에서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등을 볼 때, 스카이코비원의 안전성은 '허용할 수 있는 수준'으로 봤다.

허가가 최종 결정된다면 스카이코비원은 최초의 국내 개발 코로나19 백신이며, 원료부터 완제품까지 전체 생산 과정이 국내에서 이뤄진다.

SK바이오사이언스는 식약처 허가 이후, 상용화에 나설 계획이다. 지난 3월 질병관리청과 체결한 계약에 따라 국내에 총 1000만 도스(1회 접종분)를 공급할 예정이다.
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