식품의약품안전처 본부 (식품의약품안전처 제공)

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(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 모든 생물학적 제제의 유통과정에 적용되던 '자동온도기록장치 설치' 의무가 백신 등 일부 제품군에만 적용하도록 완화된다. 당뇨병 환자들이 직접 주사해 사용하는 인슐린 주사제는 '의무' 제품군에서 제외돼 유통이 원활해질 전망이다.

식품의약품안전처는 29일 생물학적 제제를 보관온도 및 사용시 온도 조건 등을 고려해 3개 제품군으로 분류하고 수송할 때 온도관리 의무사항을 다르게 적용하는 내용의 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정' 개정안을 입법예고했다.

이에 따르면 앞으로 생물학적 제제는 △백신 및 냉장·냉동보관 제품군 △냉장보관 제품 중 사용시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군 △냉장·냉동보관이 필요하지 않은 제품군으로 분류된다.

백신을 비롯한 냉장·냉동보관 제품군은 전체 생물학적 제제의 69%를 차지한다. '냉장보관 제품 중 사용시 일정 기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군'은 전체의 21%로, 사용시 실온 보관이 가능한 인슐린 제제 등이 속한다. 나머지 10%는 알부민 등 냉장·냉동보관이 필요하지 않은 제품이다.

이런 구분에 따라 수송시 온도관리 의무사항도 제품군별로 다르게 적용된다. 우선 냉장·냉동보관 제품군은 지금처럼 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며 측정된 온도기록은 보관해야 한다.

일정기간 냉장보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비 사용이 권장되지만 장치 없이 운송할 경우 출하증명서에 출하시 온도를 기록하면 된다. 여전히 냉장(2~8도) 상태로 유통해야 하지만 자동온도기록장치까지 반드시 갖출 필요는 없는 셈이다.

기타 냉장·냉동보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 반드시 출하증명서에 출하시 온도를 기록해야 한다.

앞서 지난 7월 생물학적 제제의 냉장·냉동 유통 요건, 즉 '콜드체인'을 강화한 규칙이 시행되면서 인슐린 제제는 백신과 동일하게 자동온도기록장치가 설치된 장비로 유통해야 하는 등의 엄격한 규정을 적용받아 왔다.

이후 의약품 유통사들이 인슐린 배송 횟수를 줄이는 바람에 일부 약국에 인슐린 물량 부족 사태가 빚어져 당뇨병 환자들이 불편을 겪었다.

정부는 이번 규칙 개정으로 인슐린 등 일정기간 실온 보관이 가능한 자가주사제 의약품의 공급이 원활해질 것으로 기대했다.

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