[이데일리 송영두 기자] 기존 코로나19 백신을 개발 중이던 에스티팜이 mRNA 코로나19 백신 추가 개발에 나섰다. 이미 코로나 백신이 세계적으로 과잉 공급되고 있고, 엔데믹까지 이르면서 경쟁 기업들은 코로나 백신 관련 사업에 힘을 빼고 있다는 점에서 의외 선택이라는 평가다.

지난달 24일 에스티팜은 공시를 통해 식품의약품안전처에 mRNA 기반 코로나19 백신 ‘STP2250’ 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 신청했다고 밝혔다. 임상시험기관은 가톨릭대 서울성모병원으로 최소 90명을 대상으로 진행된다. 임상 1상에서는 건강한 성인(만19~64세)을 대상으로 농도별(25㎍, 50㎍)로 나눠 STP2250을 1회 투여한 후 안전성 및 내약성, 면역원성을 확인하게 된다. 2a상에서는 1상에서 선정된 용량으로 건강한 성인과 고령자 (만19~85세) 대상자에게 STP2250과 플라시보 군으로 나눠 1회 투여한 후 안전성과 면역원성을 확인할 예정이다.

에스티팜은 다국가 임상까지 예고한 상태다. 회사 관계자는 “향후 국제백신연구소와 협력해 아프리카 등으로 임상 사이트를 확대해 다국가 임상을 진행할 계획”이라고 말했다.

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SK바사 힘빼는 코로나 백신...에스티팜은 업그레이드

에스티팜(237690)은 이미 2021년 12월 식약처에 mRNA 코로나 백신 ‘STP2104’ 임상 1상을 신청해 이듬해 3월 승인받았고, 현재 임상 1상을 진행 중이다. 해당 연구는 올해 중 세부 결과가 발표될 예정이다. 결과적으로 이번에 임상 1상을 신청한 STP2250과 함께 두 개의 mRNA 코로나 백신 파이프라인을 확보하게 됐다.

하지만 같은 mRNA 백신 등 다수 코로나 백신이 이미 세계적으로 과잉 공급되고 있어 사업성이 축소되고 있고, 코로나 엔데믹 영향으로 백신 접종마저 줄어들고 있다는 측면에서 에스티팜의 선택이 쉽게 이해하기 어렵다는 반응이 나온다. 실제로 국산 1호 코로나 백신 ‘스카이코비원’을 개발했던 SK바이오사이언스는 원액 생산을 중단했다. 이어 위탁생산하던 노바백스 코로나 백신 생산도 중단한 상태다. 코로나 백신 위탁생산 연합전선을 꾸렸던 한미약품도 최근 제넥신과 계약을 해지했다. 현재 정부가 도입한 오미크론 변이 대응 개량백신(2가백신) 잔여 물량은 약 3593만 회분에 달하는데, 유통기한이 최대 6개월 정도밖에 남지 않아 폐기 위기에 놓인 상태다.

이에 대해 에스티팜은 2가 백신을 뛰어넘는 mRNA 백신을 개발하기 위한 선제적인 플랜이라고 강조했다. 회사 관계자는 “에스티팜 코로나 백신 개발 전략은 STP2104가 아닌 STP2250으로 집중될 것”이라며 “기존 개발 중이던 STP2104는 현재 유통중인 모더나 백신과 같은 기본적인 백신이다. 올해 3분기 중 임상 1상 결과가 발표되는데, 안전성을 확보하게 되면 STP2250으로 임상 2a상에 돌입할 것”이라고 말했다. 즉 현재는 두 개의 파이프라인이지만, STP2104 임상 1상이 성공하면 그 결과를 토대로 STP2250 후속 개발에 집중하겠다는 설명이다.

STP2250은 스파이크 단백질과 코로나바이러스를 구성하는 다른 제2 구조 단백질을 추가로 포함해 두 개의 항원으로 구성된 팬코로나 mRNA 백신이다. 기존 스파이크 단백질만 타겟으로 하는 다른 코로나 mRNA 백신에 비해 항체면역원성뿐 아니라 세포면역원성까지 동시에 유도시킬 수 있어 적은 백신 접종량으로 효능을 높일 수 있는 장점이 있다는 게 회사 측 설명이다. 특히 회사 측에 따르면 STP2250은 새로운 변이가 발생하더라도 신규 변이에 해당하는 스파이크 단백질만 교체가 가능해 신속한 개발이 가능한 일종의 목업(mock-up) 백신이다.

mRNA 플랫폼 구축 위한 과정...조 단위 매출 기대

에스티팜 측은 mRNA 백신 개발에 추가로 나선 이유에 대해서도 플랫폼 개발이 목적이었다고 강조했다. 회사 관계자는 “다른 기업들은 단발로 백신이나 치료제를 개발하는게 목적이었고, 상업성이 줄어들면서 사업을 중단하고 있다”면서 “우리가 가장 중요하게 생각하는 목표는 mRNA 플랫폼 기술 개발이다. 자체 개발한 mRNA 캡핑 기술인 스마트캡과 스마트 LNP (지질나노입자)같은 기술을 장착하는 게 주 목적이고, 궁극적으로는 mRNA 위탁개발생산(CDMO)을 하기 위해 추가 연구개발이 필요했기 때문”이라고 말했다.

실제로 에스티팜은 mRNA 종합 기업으로 변모하고 있다. mRNA 핵심 기술로 꼽히는 LNP 기술을 국내 연구진과 함께 가장 먼저 국산화했고, RNA 원료로 알려진 올리고뉴클레오타이트를 제조해 실적이 매년 상승 중이다. 또한 2021년 완공한 480만 도즈 mRNA 생산시설을 지난해 1000만 도즈로 확대했고, 약 100억원을 투자해 1억 도즈 생산설비 구축을 추진 중이다. CDMO 사업을 위해서는 생산능력도 중요하지만, 개발 능력도 필수적이다. CDMO 기업이 치료제 및 백신 개발 경험이 꼭 필요한 이유다.

에스티팜 관계자는 “우리는 현재 mRNA 신약 및 백신을 개발 중이면서 동시에 임상 시료도 생산하고 있다. 여기에 최적화된 공정 기술을 개발하고, 분석법도 개발하면서 mRNA CDMO 역량을 계속 쌓아가고 있다”며 “미국 mRNA 신약개발 자회사(레바티오, 버나젠)를 통해서는 신약을 개발하고 있다. 국내에서는 테라젠바이오와 mRNA 암 백신을 개발 중인데, 경쟁사보다 훨씬 빠른 진행 속도를 보이고 있다. mRNA 관련 전방위적인 플랫폼 갖추기 위한 노력을 하고 있다”고 말했다. 에스티팜과 업계는 mRNA 플랫폼을 성공적으로 구축하게 되면 백신 및 치료제는 물론 CDMO 사업으로 조 단위 매출을 기록할 것으로 내다보고 있다.