국내 제약·바이오 업계에서 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업이 새로운 핵심 성장동력 역할을 하고 있다. 특히 국내외 바이오의약품 개발이 활발해지면서 국내 기업들은 바이오시밀러를 비롯한 신약개발 파이프라인을 구축하는 데 이어 의약품 생산 능력까지 확보해 글로벌 경쟁력을 강화하는 중이다.

30일 국내 제약·바이오 업계에 따르면, 국내 대표 CDMO 기업인 삼성바이오로직스는 올해 국내 제약·바이오 기업 중 처음으로 연 매출 4조원 시대를 눈앞에 두고 있다. 삼성바이오로직스의 올해 3분기 누적 매출은 3조2909억원, 영업이익 9944억원이다. 각각 전년 동기 대비 26%, 30% 늘어난 규모다.

아울러 삼성바이오로직스가 현재까지 기록한 올해 누적 수주 금액은 총 4조3600억원으로 이미 4조원을 넘겼다. 특히 삼성바이오로직스는 최근 초대형 계약에서 연이어 성과를 거뒀다. 삼성바이오로직스는 지난 22일 아시아 소재 제약사와 1조7028억원 수준의 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 맺어, 앞서 올해 7월 미국 소재 제약사와 체결한 1조4637억원 계약 기록을 경신했다.

이 같은 호실적에 대해 삼성바이오로직스는 압도적 생산능력, 신규 플랫폼을 통한 품질 경쟁력, 다수의 글로벌 고객사와의 파트너십 지속 등이 주효했다고 설명했다. 이와 함께 삼성바이오로직스의 자회사 삼성바이오에피스도 동반 성장을 이뤄 '삼성바이오' 형제의 시너지 효과에 대한 업계의 기대감을 더욱 높였다.

삼성바이오에피스는 올해 3분기 누적 매출 1조1403억원, 영업이익 3631억원으로 연간 최대 실적을 조기 달성했다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 제품 개발 및 상업화에 중점을 두고 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 혈액질환 등 다양한 질병 분야에서 역량을 쏟고 있다.

삼성바이오에피스는 현재 11개 바이오시밀러 파이프라인을 구축했다. 이 가운데 미국과 유럽에서 품목허가를 획득한 제품은 각각 총 8종이다. 특히 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 '스텔라라'와 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러를 개발하며 글로벌 블록버스터급 의약품 시장을 정조준하고 있다.

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올해 3월부터 미국 의약품 시장에 신약으로 내놓은 '짐펜트라(성분명: 인플릭시맙)'를 '국산 1호 글로벌 블록버스터 제품'으로 키우고 있는 셀트리온도 CDMO 사업 확장에 속도를 낸다.

우선 셀트리온은 짐펜트라가 출시 2년 차인 오는 2025년까지 국내 제약·바이오 기업에서 개발한 신약 가운데 최초로 1조원의 연간 매출을 올릴 것으로 내다보고 있다.

셀트리온은 짐펜트라 성공의 가장 큰 원동력으로 차별화된 제품성을 꼽는다. 짐펜트라는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 치료제다. 셀트리온은 기존 정맥주사 형태의 인플릭시맙을 피하주사 제형으로 변경하는 데 성공해 글로벌 의약품 시장에서 그 유효성과 편의성을 입증한 것이다.

이러한 바이오의약품 개발 전문성과 노하우를 활용해 낮은 증설 비용, 높은 생산성 등을 갖춘 CDMO 사업을 추진하겠다는 것이 셀트리온 측의 설명이다. 셀트리온은 지난 18일 자사 홈페이지에서 올해 안에 셀트리온 100% 자회사 법인을 설립해 오는 2025년부터 설비 증설 및 영업활동에 나서겠다고 공식 공지하기도 했다.

또 셀트리온은 지난 21일에는 이스라엘 제약사 테바파마슈티컬스인터내셔널과 편두통 치료제 '아조비' 원료의약품 위탁개발생산 계약을 체결해 CDMO 사업을 가시화했다. 해당 계약 규모는 1000억원 수준이고 계약 기간은 오는 2025년 7월 30일까지다.

동아쏘시오그룹도 계열사인 전문의약품 기업 동아에스티가 개발한 '이뮬도사(성분명: 우스테키누맙)'의 미국과 유럽 시장 진출을 예고하면서, 해당 제품의 글로벌 발매에 발맞춰 바이오의약품 생산 전문회사 에스티젠바이오의 경쟁력을 높이고 있다. 동아쏘시오그룹은 동아에스티의 바이오의약품을 미국, 유럽, 일본 등 거대 의약품 시장에 공급하기 위한 생산 기지로서 에스티젠바이오의 입지를 다진다는 방침이다. 에스티젠바이오의 핵심 사업은 바이오의약품 위탁생산(CMO)과 CDMO다.

실제로 에스티젠바이오는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 승인 획득, 유럽 의약품청(EMA)의 우수의약품 품질관리 기준(GMP) 실사 통과 등을 완료했다.

에스티젠바이오는 올해 상반기 매출로 전년 동기 대비 19.1% 증가한 192억원을 기록했다. 같은 기간, 적자를 지속하던 영업이익은 흑자전환한 4억원을 냈다.

국내 대표 정통 제약사인 유한양행도 자회사 유한화학을 통해 지속가능한 성장전략의 하나로 원료의약품 CDMO 사업을 전개하고 있다. 유한화학의 올해 상반기 누적 매출은 1186억원인데, 유한양행 전체 매출에서 유한화학 매출이 차지하는 비중은 12.2%다. 유한양행은 해당 매출이 유한양행의 해외 사업 성장을 견인하고 있다고 설명했다.

아울러 유한양행은 지난 9월에는 글로벌 빅파마 길리어드 사이언스와 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제의 원료의약품을 공급하는 계약을 체결하기도 했다. 유한양행은 유한화학과 협력해 원료의약품 및 완제의약품에 대한 해외 파트너사를 지속 발굴해 해외 시장을 개척한다는 방침이다.

제약 업계 관계자는 "향후 미국 생물보안법이라거나 글로벌 바이오 시장의 성장성 등을 다각도로 조명해보면 현재 국내 기업들의 사업 확장은 'K바이오' 전체 규모가 커지는 데 기여할 것으로 기대된다"고 설명했다.