미국 특허청 마크

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글로벌 대형 제약사인 미국 머크(MSD)가 미국 바이오 기업 할로자임테라퓨틱스(할로자임)의 피하주사(SC) 제형 변경 기술에 대해 특허 무효심판을 제기한 것으로 확인됐다. 전세계에서 할로자임과 한국 알테오젠 두 회사만 가진 고유기술인데, 앞서 머크는 알테오젠과 이 기술 관련 이전계약을 맺은 바 있다.

머크가 자국 바이오벤처를 상대로 특허무효 심판을 낸 것은 이르면 내년 블록버스터 의약품 ‘키트루다’의 SC 제형을 출시하기 위해 불확실성을 차단하려는 행보로 풀이된다.

이 회사는 지난 2020년 알테오젠과 이 기술로 이전 계약을 맺었고, 지난 2월에는 글로벌 블록버스터 의약품 ‘키트루다’에 한해 독점권을 요구하는 수정 계약까지 체결한 바 있다. 머크와 알테오젠 간 총 기술이전 계약 규모는 43억1700만달러(약 6조원)에 달한다.

22일 국제 특허심판 및 바이오 업계에 따르면 MSD는 지난 12일(현지시간) 미국 특허청(USPTO)에 할로자임의 ‘엠다제(MDASE)’ 특허에 대한 ‘등록 후 특허취소심판(PGR)’을 제기했다. 매일경제신문이 단독 확인한 이 내용은 누구나 미국 특허청 홈페이지에서 확인할 수 있다.

PGR이란 특허 등록일로부터 9개월 내에 제3자가 특허의 모든 무효 사유 문제를 제기할 수 있도록 하는 제도다. 특허법인 관계자는 “한국으로 따지면 이의신청 제도라 보면 될 것”이라고 설명했다.

MSD의 소송 대상인 ‘MDASE’는 할로자임이 세계 최초로 개발한 ‘재조합 인간 히알루로니다제’ 기술을 여러 분야에 응용하기 위해 만든 포괄적 특허다. 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿔주는 할로자임의 ‘인핸즈(ENHANZE)’ 물질의 특허는 당초 미국에서 2027년 만료될 예정이었지만, 효소를 변경하는 방식인 엠다제로 특허 기간을 2034년까지 늘렸다. 미국 외 국가는 2032년이다.

기술수출 계약 대부분이 항체 타깃에 대한 독점 계약인 할로자임 입장에서는 ‘재조합 인간 히알루로니다제’를 자체 개발하려는 제약사들에게 변형·개량된 형태의 ‘인핸즈’를 만들어 쓰도록 하는 게 유리하다.

업계에서는 혹시 모를 할로자임의 특허침해 소송을 방지하기 위해 MSD가 선제적 조치에 나섰다는 해석이 나온다. PGR은 신청이 받아들여진 이후로부터 반드시 1년 이내에 심판을 끝내야 한다.

통상의 민사소송 절차나 재심사 제도보다 처리기간이 월등히 빠르고 배심원이 아닌 특허전문가의 판단을 받는다는 이점이 있다. 적은 비용으로 특허분쟁을 해결할 수 있는 방법인 셈이다.

특허 담당 전태연 알테오젠 부사장 인터뷰
“MSD가 철저 검증...특허 침해 가능성 없다”

할로자임의 ‘MDASE’ 특허에 대해 MSD가 미국 특허청(USPTO)에 청구한 ‘등록 후 특허취소심판’(PGR) 소장. <사진 출처=USPTO>

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알테오젠은 자사 플랫폼 기술이 할로자임의 특허를 침해했을 가능성은 없다고 일축했다.

이 회사 특허 책임자인 전태연 부사장은 22일 본지와 인터뷰에서 “우리 플랫폼(ALT-B4)은 경쟁사 특허 침해 소지가 전혀 없다”면서 “MSD, 다이이찌산쿄 등과 기술이전 계약을 맺기 전에 ALT-B4의 특허 문제를 다각적으로 검토해 문제가 없다는 확인을 받았다”고 설명했다. 할로자임이 신청한 엠다제 특허가 매우 포괄적이어서, 인정을 받지 못할 수 있다는 말도 덧붙였다.

시장과 바이오업계에서는 MSD의 특허무효심판 청구와 알테오젠 주가가 급락한 시점이 미묘하게 맞물린다는 점에 주목하고 있다.

미국 투자은행 골드만삭스는 19일 MSD의 면역항암제 키트루다에 사용된 ALT-B4가 할로자임의 엠다제(MDASE) 특허를 침해했을 가능성이 있고, 소송을 제기할 수 있다는 리포트를 냈다. 증권가에는 이 리포트를 교묘하게 짜깁기한 속칭 ‘지라시’가 돌았고 알테오젠 주가는 급락했다.

알테오젠 ALT-B4의 미국 특허 만료 시기는 2043년이다. 전 부사장은 “미국의 유명 특허 소송 로펌 세 곳에서 특허 분석을 거친 결과 문제가 없다는 의견을 받았다”면서 MSD와의 기존 계약도 견고하다고 강조했다.

그는 “키트루다 정맥주사 제형 특허가 2028년 만료되는데, 지금 다시 개발하려면 5년은 걸린다. MSD 입장에서는 이제 와서 할로자임의 기술을 선택할 이유도 시간도 없다”고 주장했다.

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