한국아스텔라스제약이 개발한 요로상피암 치료 항체약물접합체(ADC) '파드셉'.(한국아스텔라스제약 제공)/뉴스1 ⓒ News1

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(서울=뉴스1) 황진중 강승지 기자 = 한국아스텔라스제약이 항체약물접합체(ADC) '파드셉'(성분명 엔포투맙+베도틴)을 활용한 요로상피암 1차 치료와 관련해 보험급여 등재에 도전한다.

13일 업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 최근 전이성 요로상피암 1차 치료 적응증에 대한 보험급여 신청을 완료했다.

보험급여 신청에 따라 건강보험심사평가원이 급여 적정성을 평가하게 된다. 기존 약 대비 더 뛰어나다는 효과성과 비용 적절성, 해당 약물을 활용한 질환 치료 중요성 등을 평가하게 된다.

급여 적정성이 승인되면 건강보험공단과 제약사 간에 약가 협상이 진행된다. 협상은 약물 치료 효과와 비용 대비 효과성을 기반으로 이뤄진다. 협상이 실패할 시 약제급여평가위원회의 조정을 거치게 된다.

최종 약가가 확정되면 보건복지부가 이를 고시한다. 고시에 따라 의약품이 공식적으로 건강보험 급여 목록에 등재된다. 이후 환자는 해당 약물을 건강보험 적용 가격으로 이용할 수 있다.

파드셉은 요로상피암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 넥틴-4 단백질을 표적으로 하는 ADC다. 세포 표면에 발현된 넥틴-4에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물 베도틴을 방출해 암세포 사멸을 유전하는 기전이다.

파드셉은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에서 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)와 병용하는 치료요법으로 허가를 받았다.

요로상피암은 소변이 생성되고 이동하는 통로의 가장 안쪽 점막인 요로상피세포에서 발생하는 암이다. 환자의 10~15%는 수술이 불가능한 원격 전이 단계에서 진단받는다. 이 경우 5년 상대생존율이 11.7%로 낮은 편이다. 지난 30년간 1차 표준치료 옵션이 항암화학요법 외에 전무해 환자와 의료진의 미충족 수요가 크다.

파드셉의 1차 치료 요법 적응증 확대 승인은 지난해 3월 이전 치료에 실패한 전이성 요로상피암 환자에서 최초의 ADC 항암제로 허가받은 것에 이어 1년 5개월여만에 이뤄졌다.

이번 1차 적응증 확대로 파드셉은 1~3차 모든 단계에서 적응증을 갖추게 됐다. 국내 요로상피암 환자들에게 글로벌 가이드라인에서 우선 권고하는 최신 ADC 항암제의 임상적 혜택을 제공할 수 있게 됐다.

파드셉 병용요법은 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료에서 유일하게 선호요법이자 카테고리 1로 우선 권고되고 있다.

적응증 확대는 EV-302 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. EV-302은 백금 기반 항암화학요법 대비 파드셉+펨브롤리주맙 병용요법의 유효성과 안전성을 확인한 글로벌 3상시험이다. 25개 국가에서 886명의 환자를 대상으로 진행됐다.

연구 결과, 중앙 추적 관찰기간 17.2개월 시점에서 파드셉 병용요법은 전체 생존기간 중앙값을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 파드셉 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값은 31.5개월을 나타냈다. 백금 기반 항암화학요법군 16.1개월 대비 약 생존기간 중앙값을 2배 연장하며, 사망 위험을 53% 낮췄다.

한국아스텔라스제약 관계자는 "파드셉 병용요법은 전이성 요로상피암에서 30년 만에 1차 치료 패러다임을 바꾸고 전무후무한 임상적 혜택을 입증한 치료요법"이라면서 "이번 급여 제출을 통해 보건당국과 논의를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의미가 있다"고 말했다.

이어 "앞으로 정부, 이해관계자들과 긴밀히 소통하며 국내 전이성 요로상피암 환자분들께 이 혁신적인 치료옵션의 혜택을 전달할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

jin@news1.kr

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