SYM 헬스케어는 디지털 치료제 '4DEYE DTx'가 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IDE) 승인을 받았다고 10일 밝혔다.

'4DEYE DTx'는 근골격계 수술 환자와 질환자를 위한 인공지능(AI) 기반 모바일 디지털 치료 기기이다. 시각화된 결과 분석, 실시간 모니터링, 바이오 피드백을 제공해 치료 신뢰성과 효과를 높인다.

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약 6개월간 진행되는 이번 임상은 고려대학교 구로병원 신경외과에서 실시된다. 권우근 교수가 책임 연구를 맡아 시험군과 대조군을 무작위로 배정, 운동 치료의 효과를 비교 평가한다.

이번 임상은 2024년 중소벤처기업부 TIPS R&D 사업에 선정된 이후 개발을 지속해 온 결과물이다. SYM 헬스케어는 서울바이오허브의 '임상시험계획서 작성 지원사업'을 통해 체계적으로 계획을 수립했고, 식약처의 승인으로 본격적인 임상 단계에 진입했다.

SYM 헬스케어는 이번 임상으로 근골격계 검진 기기 '4DEYE Dx'와 연계해 데이터 기반 디지털 헬스케어 통합 모델을 완성할 계획이다. 4DEYE Dx는 관절 기능장애까지 검출하는 특허 기술 기반의 기기다.

정용철 기자 jungyc@etnews.com

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