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'모다모다 샴푸' 이제 못 만드나…식약처, 핵심성분 사용금지

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산소 반응해 검게 변하는 THB…"유전 변이 가능성"

올 상반기 행정예고…이후 6개월까지만 제조 가능

뉴스1

© News1 장수영 기자

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(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 식품의약품안전처가 '머리를 감기만 해도 저절로 염색이 된다'고 화제를 모은 모다모다 샴푸의 핵심원료인 'THB'(1,2,4-trihydroxybenzene·트리하이드록시벤젠)를 화장품 원료 사용금지 목록에 추가하기로 했다.

THB는 모발염색 제품에 포함되는 원료로, 옅은 베이지색 가루 형태다. 물에 잘 녹고 공기중의 산소와 반응해 검은색으로 변해 염모제에 주로 사용된다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 26일 오전 보도자료를 통해 "'화장품 안전기준 등에 관한 규정'의 행정예고가 마무리됨에 따라 THB를 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정절차를 추진하겠다"며 "규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 상반기 중 고시 개정 절차를 완료할 예정이며, 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치할 예정이다"고 밝혔다.

식약처는 THB의 안정성을 평가하기 위해 비임상 유전독성, 피부자극성, 피부감작성, 생식발생독성, 피부흡수 등에 대한 실험을 진행했다. 그 결과 THB 성분에서 유전물질(DNA) 변이를 일으키는 '유전독성'의 가능성이 있다고 나왔으며, 약한 피부자극성 및 피부감작성이 있는 것으로 나타났다.

다만 이 과정에서 생식·발생독성 등 다른 시험항목에서는 중대한 위해성이 확인되지 않은 점, 유럽에서도 THB를 사용금지 목록에 추가한 후 경과조치를 두고 제조·판매를 시행하는 점 등을 감안해 조치를 내렸다고 덧붙였다.

이번 식약처 결정으로 모다모다 샴푸 등은 행정예고 시행 이후 6개월까지만 제조를 할 수 있게 됐다. 제조된 샴푸는 최대 2년 동안 판매가 가능하다.

식약처는 "유전독성 물질의 경우 사용량이나 사용환경 등과 무관하게 사용을 금지하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다"며 "직접 바르는 염색제가 아닌 씻어내는 샴푸 형태일지라도 모공이 있어 흡수율이 높은 두피에 직접 마사지 하고, 자주 사용하는 점을 고려해봤을 때 흡수율이 적다고 보긴 어렵다고 판단했다"고 설명했다.

이어 "현재 '모발의 색상을 변화시키는 기능을 가진 화장품'은 염모력, 안정성 자료를 구비해 기능성화장품으로 심사를 받고 유통판매하면 된다"며 "앞으로도 지속적으로 '화장품 원료'의 위해평가를 실시하고, 외국의 규제현황을 모니터링하는 등 국민에게 안전한 화장품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다.

앞서 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 THB의 위해평가를 실시했고, 그 결과 유럽집행위원회는 지난 2020년 12월 THB를 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가했다.

식약처 또한 지난 2019년 4월부터 2020년 11월까지 유럽 SCCS의 평가보고서, 관련문헌 등을 토대로 위해평가를 실시했다. 지난달 27일 식약처는 잠재적인 유전독성, 피부민감성 등의 우려가 있다며 THB의 사용을 금지하는 내용의 행정예고를 했다.

식약처는 전문가 자문위원회에서 행정예고 기간(지난해 12월27일~2022년 1월17일) 동안 제출된 의견, THB에 대한 안전성을 검토했고, 그 결과 THB를 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 결론을 내렸다.

한편 식약처는 지난 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고, 그 밖에 원료는 사용할 수 있게 하는 '네거티브 리스트' 방식을 운영하고 있다. '사용할 수 없는 원료'는 과학적으로 타당한 위해정보가 있을 경우, 위해 평가 등의 절차를 거쳐 추가된다.
rnkim@news1.kr

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