딥노이드 생성형 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 솔루션 'M4CXR'(사진=딥노이드)

딥노이드의 생성형 인공지능(AI) 기반 흉부 엑스레이 판독 솔루션이 식품의약품안전처 혁신의료기기 승인을 받았다. 세계 최초 생성형 AI 의료기기 상용화에 속도를 낸다.

식약처는 최근 딥노이드의 생성형 AI 기반 흉부 엑스레이 판독소견서 초안 생성 솔루션 'M4CXR'을 혁신의료기기로 지정했다. 혁신의료기기로 지정된 제품은 허가·심사 특례, 건강보험 적용 우대 등 시장에 신속하게 진입하기 위한 혜택을 제공한다.

M4CXR은 흉부 엑스레이에서 나타나는 41개 병변을 수초 만에 판독, 소견서 초안을 자동 생성한다. 기존 의료 AI 솔루션이 병변 여부와 의심 부위를 판독하는 수준이었다면, M4CXR은 이미지뿐 아니라 임상 현장에서 활용할 수 있는 수준의 판독소견서 초안을 자동 생성하는 것이 큰 차이다.

M4CXR은 1000만건 이상의 흉부 영상과 판독소견서 데이터를 학습했다. 희귀질환이나 복잡한 병변 사례를 높은 정확도로 찾아낸다. 딥노이드는 올해 8월부터 지난달까지 식약처 승인을 받아 다기관 임상시험을 진행했다.

딥노이드는 제품 허가 절차를 거쳐 내년 초 흉부 엑스레이 판독 솔루션을 출시할 계획이다. 앞서 국내외 학술대회에서 M4CXR을 선보이며 멀티모달 기반 의료 AI 제품의 임상 적용 가능성을 알리고 있다. 오는 30일부터 다음달 4일(이상 현지시간)까지 닷새간 열리는 북미영상의학회 정기학술대회 'RSNA 2025'에도 부스를 운영하고, 연구 초록 5편을 발표한다.

딥노이드는 M4CXR가 2027년 흑자 전환을 이끌 것으로 기대하고 있다. 딥노이드는 올해 3분기까지 누적 매출 68억1300만원, 영업손실 68억3700만원을 기록했다. 공항 검색대 위험 물품 감지 엑스레이 솔루션을 비롯한 산업 AI 사업 매출 비중이 94.1%를 차지했다.

회사는 생성형 AI 의료기기를 미래 먹거리로 삼고, M4CXR 개발에 100억원에 가까운 비용을 투입했다. 영업 전담 인력도 확보하며 기존 뇌동맥류, 폐질환 진단 보조 솔루션 공급처를 확대했다. 생성형 AI 출시와 뇌질환으로 기술 영역을 넓히며 지속 가능한 성장 기반을 다진다는 전략이다.

딥노이드 관계자는 “현재 M4CXR 제품 허가를 위한 절차를 밟고 있다”면서 “국제 학회에서 글로벌 잠재 고객과 소통하고 해외 기관과 협력 기회를 발굴할 계획”이라고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com

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