시밀러도 오리지널 따라 여러 제형 출시
셀트리온 ‘램시마SC’, 매출 1조 원 육박
투약 편의성 높여 치료 비용 절감 효과도

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바이오시밀러 시장의 경쟁 구도가 달라지고 있다. 초기에는 오리지널 대비 낮은 가격이 핵심 무기였지만 이제는 제형과 투약 방식이 처방과 시장 점유율을 가르는 요소로 부상했다. 특히 자가면역질환처럼 장기간 반복 투약이 필요한 영역에서는 ‘투약 경험’이 중요한 경쟁력으로 작용하고 있다.

23일 업계에 따르면 미국과 유럽, 한국 등 주요 국가에서 바이오시밀러 임상 절차를 간소화하는 움직임이 본격화되고 다수의 블록버스터 의약품이 특허 만료를 앞두고 있다. 시장 진입 문턱은 낮아지고 있지만 경쟁은 더욱 치열해지는 구조다. 단순 가격 인하만으로는 차별화가 어려운 국면에 접어들었다.

이 같은 변화는 제형 경쟁에서 뚜렷하게 나타난다. 오리지널 의약품들이 정맥주사(IV) 중심에서 피하주사(SC) 제형으로 확장하면서 바이오시밀러 역시 동일한 제형 경쟁에 뛰어들 수밖에 없는 환경이 형성됐다. 오리지널이 SC를 보유한 상황에서 IV 시밀러만으로는 처방 전환을 이끌어내기 어렵기 때문이다.

대표 사례는 셀트리온이다. 셀트리온은 램시마의 SC 제형을 개발해 시장을 확대했다. 램시마SC는 지난해 8394억원의 매출을 기록하며 블록버스터 등극을 눈앞에 두고 있다. 미국에서는 2023년 ‘짐펜트라’라는 이름으로 허가를 받았다. 이는 단순 복제를 넘어 투약 편의성 경쟁에 대응한 전략으로 해석된다. 유방암 치료제 허쥬마 역시 SC 제형 허가를 추진하며 제형 포트폴리오를 확장하고 있다.

글로벌 기업들도 같은 흐름을 보이고 있다. 암젠은 자가면역질환 바이오시밀러 출시와 함께 프리필드시린지(사전충전주사기)와 오토인젝터 제품을 출시하며 투약 편의성을 강조하고 있다. 산도즈 역시 가격 경쟁에 더해 제형 차별화 전략을 병행하고 있다. 이를 위해 2024년 알테오젠과 피하주사 전환에 활용되는 히알루로니다제 공동 개발 및 기술수출 계약을 체결하며 SC 플랫폼 확보에 나섰다.

이러한 제형 경쟁은 바이오시밀러 비율이 높은 면역질환 치료제 시장에서 특히 의미가 크다. 자가면역질환 치료는 정기적인 병원 방문과 장시간 투약을 동반하는 경우가 많아 환자와 의료진 모두에게 부담이 된다. SC 제형과 오토인젝터 등은 병원 체류 시간을 줄이고 일부는 자가 투약까지 가능하게 해 치료 지속성과 순응도를 높일 수 있다.

보험자와 처방약급여관리업체(PBM) 역시 단순 약가 인하를 넘어 투약 시간, 의료 인력 투입, 치료 이탈률을 포함한 총 치료 비용을 종합적으로 고려하기 시작했다. 제형과 디바이스 경쟁력은 편의성 차원을 넘어 비용 구조와 매출 확대에 직결되는 요소로 자리 잡고 있다. 가격은 기본이 됐고 실제 사용 환경에서의 효율성이 바이오시밀러 기업의 경쟁력을 가르는 변수로 떠오르고 있다.

한 바이오 업계 관계자는 “다양한 제형은 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하고 개인의 상태에 맞춘 맞춤 처방을 가능하게 한다. 투여 시간도 단축해 편의성을 높일 수 있을 뿐 아니라 의료진의 처방 선택 폭도 넓어질 것”이라며 “이는 환자의 투약 부담을 줄이는 동시에 의료진의 투여 효율성과 처방 유연성을 높이는 데에도 긍정적으로 작용할 것”이라고 말했다.

[이투데이/이상민 기자 (imfactor@etoday.co.kr)]

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