[이데일리 김진수 기자] 한 주(3월 3일~3월 6일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.

(사진=제미나이 생성)

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메디포스트 '카티스템', 일본 임상 3상 종료

메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제인 카티스템(CARTISTEM)의 지난해 11월 마지막 환자의 최종 방문(Last Patient Out, LPO)을 마무리하고 모든 임상시험기관에 대한 종료 절차(site closure)를 완료해 일본 임상 3상을 종료했다고 밝혔다.

카티스템 일본 임상 3상은 중등증 및 중증(Kellgren–Lawrence Grade 2~3)의 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 일본 내 13개 의료기관에서 진행됐다. 본 임상은 히알루론산나트륨(HA) 주사를 대조군으로 한 비맹검(open-label), 무작위배정(randomized) 방식으로 설계됐으며, 투약 후 1년(52주)간의 추적 관찰을 통해 안전성과 유효성을 평가했다.

주목할 점은 골관절염 임상 3상에서 일반적으로 환자가 느끼는 통증 완화나 기능 개선과 같은 주관적 지표(Patient Reported Outcome, PRO)를 단일 1차 유효성 지표로 설정하는 것과 달리, 이번 일본 임상 3상은 카티스템 수술 후 1년 시점에서 환자의 통증 및 기능성 개선에 대한 주관적 지표(PRO)와 함께 관절경 검사(arthroscopic second-look)를 통해 연골재생의 유·무 여부를 동시에 확인하는 2개의 1차 유효성 지표(co-primary endpoint)를 포함한 설계라는 점이다.

각각의 1차 유효성 지표 항목에서 통계적 유효성이 확보될 경우, 카티스템 수술을 통한 무릎 골관절염 환자의 통증 및 기능성 개선 뿐만 아니라 근본적·구조적 개선까지 입증함으로써, 질환 근본치료제(DMOAD)로 인정받을 수 있는 기반이 마련됐다.

지난해 11월 LPO 완료로 모든 환자의 최종 데이터가 확보됨에 따라, 데이터 검증과 분석을 거쳐 임상시험결과보고서(CSR) 작성 단계에 돌입했으며. 올해 상반기 내 CSR 수령을 완료하고 2분기 중 결과를 발표할 계획이다. 이후 하반기에는 품목허가 신청을 목표로 하고 있으며, 2027년 말 일본 품목허가 취득을 추진하고 있다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 일본법인(MEDIPOST K.K.) 대표는 “카티스템의 일본 임상 3상 종료로 품목 허가 및 상업화 단계에 본격 진입하게 됐다”며 “일본과 북미를 중심으로 한 글로벌 무릎 골관절염 치료제 시장에서 혁신적인 줄기세포치료제 리더십을 강화할 것”이라고 밝혔다.

앱클론 AC101, 유방암 ‘Chemo-free’ 1차 치료제로 정조준

앱클론은 파트너사 헨리우스(Henlius)가 지난 2월 28일, 앱클론의 HER2 표적 항체 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)의 유방암 치료제 임상 개발을 빠르게 확장하고 있다고 밝혔다.

헨리우스는 HER2 양성 유방암 1차 치료를 목표로, AC101과 자사 HER2 ADC ‘HLX87’을 병용하는 2/3상 임상(HLX87-BC001)에서 첫 환자 투약을 개시했다고 발표했다. 이는 AC101이 기존 위암 중심의 개발 단계에서 한 단계 더 나아가, 시장 규모가 훨씬 큰 유방암 1차 치료 영역으로 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다.

또한 헨리우스는 HER2-low, HR 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 AC101을 표준 치료 또는 T-DXd(ADC)와 병용하는 2상 임상(HLX22-BC201)을 2025년에 시작했으며 중국에서 환자 등록을 이미 완료했다고 밝혔다. 임상 진행 속도가 빠르게 가시화되면서, AC101의 적용 범위가 유방암 전반으로 확대될 가능성이 커지고 있다.

AC101은 유방암뿐 아니라 위암 1차 치료 글로벌 3상(HLX22-GC-301)도 미국, 중국, 일본, 한국, 호주, 남미 등 주요 지역에서 진행되고 있다. 헨리우스는 지난 1월 JPM 컨퍼런스에서 투여 진행률이 40% 이상이라고 언급한 바 있다.

앱클론 관계자는 “이번 유방암 1차 치료 임상 진입은 국산 항체 기술이 글로벌 치료 영역으로 확장되는 중요한 이정표”라며 “AC101의 개발 범위가 넓어질수록 앱클론의 장기 수익 기반(로열티)과 기업가치 상승 가능성도 함께 커질 것”이라고 밝혔다.

덴티스, 프리미엄 임플란트 AXEL 美 FDA 승인

덴티스는 자사 프리미엄 임플란트 ‘AXEL’(액셀)이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번 승인은 지난해 유럽 CE 인증에 이은 성과로, AXEL은 글로벌 양대 핵심 시장(미국·유럽) 진입 요건을 모두 확보함에 따라 본격적인 매출 확대와 수익성 개선의 전환점이 될 것으로 기대된다.

미국은 세계 최대 치과 임플란트 시장으로, 즉시 식립(치아를 발치한 직후 임플란트를 바로 식립하는 방식) 및 즉시 부하(임플란트 식립 직후 임시 보철물을 장착해 바로 기능하도록 하는 방식) 등 고난이도 치료 수요가 빠르게 증가하고 있다. 이에 따라 높은 초기 고정력과 예측 가능한 골유착 성능을 갖춘 프리미엄 임플란트 수요 역시 확대되고 있으며, AXEL은 이러한 시장 요구를 충족하도록 설계됐다.

AXEL은 공격적인 나사선(Thread) 디자인과 강화된 초기 고정력을 기반으로 다양한 골질 환경에서 안정적인 식립이 가능하며, 어려운 케이스에서도 예측 가능한 임상 결과를 제공한다. 또한 기존 덴티스 임플란트 시스템과의 높은 호환성을 통해 수술 프로토콜을 단순화하고, 술자의 편의성을 높였다.

이에 미국 현지 사전 임상 평가에서도 긍정적인 반응을 얻었으며, 승인 이전부터 형성된 구매 대기 수요를 기반으로 FDA 승인 직후 즉각적인 매출 발생이 기대된다. 덴티스는 미국 법인이 위치한 서부 지역을 시작으로 론칭 행사와 임상 세미나를 순차적으로 확대하며, AXEL의 현지 영업 및 유통 채널 확장에 속도를 낼 계획이다.

특히 그동안 한국산 임플란트의 진입이 제한적이었던 미국 대형 DSO(치과 서비스 조직) 시장에서도 AXEL을 통해 새로운 공급 기회를 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 프리미엄 성능과 수술 효율성을 겸비한 제품 경쟁력을 바탕으로 글로벌 메이저 브랜드 중심의 DSO 시장의 프리미엄 세그먼트 내 입지를 확고히 구축하겠다는 전략이다.

덴티스 관계자는 “미국 FDA 승인은 단순한 인허가 획득을 넘어 프리미엄 전략의 글로벌 확장을 공식화하는 계기”라며 “유럽 CE 인증과 미국 FDA 승인을 기반으로 AXEL의 글로벌 매출을 본격 확대하고 수익성 중심 성장 구조를 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

이어 “미국 법인 설립 이후 지속적으로 추진해온 인프라 구축과 채널 확대, 브랜드 투자가 이번 FDA 승인을 기점으로 가시적인 성과로 이어질 것으로 기대된다”며 “프리미엄 제품 확대에 따른 마진 구조 개선을 통해 올해 회사의 핵심 목표인 수익성 개선에 크게 기여할 것”이라고 덧붙였다.