마티카바이오랩스. [차바이오그룹 제공]

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[헤럴드경제=최은지 기자] 차바이오텍의 자회사인 마티카바이오랩스는 국가신약개발사업단 주관 ‘2025년 CMC 전략컨설팅’ 지원사업 수행기관으로 선정됐다고 20일 밝혔다.

마티카바이오랩스는 세포·유전자치료제를 개발하고 있는 제약·바이오 기업을 대상으로 ▷제조공정 최적화 ▷제형 개발 ▷공정개발 및 CDMO 연계 GMP 시스템 확립 ▷개발 단계별 일정 및 계획 수립 등에 대한 컨설팅을 제공할 예정이다.

CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls)는 연구개발에서 상용화에 이르기까지 모든 과정에 거쳐서 의약품이 일정한 품질로 생산될 수 있도록 일관되게 관리하고 있음을 문서화해 입증하는 활동을 말한다. 의약품 개발 과정에서 CMC 데이터가 부족하면 신약 허가 신청이 거절되거나 품목허가 승인이 지연되는 등 문제가 생길 수 있다.

‘CMC 전략컨설팅’ 지원사업은 전문성을 보유한 컨설팅 사업 수행기관을 선정해 제약·바이오기업에 맞춤형 컨설팅을 지원함으로써 신약 개발 초기 단계부터 글로벌 기준에 맞는 CMC데이터 확립 전략을 수립하고, 시행착오를 최소화하기 위한 사업이다.

마티카바이오랩스는 세포&유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업이다. 임상 등급 세포치료제와 국내 상업용 세포치료제를 생산할 수 있는 GMP 시설을 보유하고 있다.

미국의 마티카 바이오테크놀로지(Matica Biotechnology), 한국의 분당차병원 GMP, CGB(Cell Gene Biobank), 일본 마티카바이오재팬 등과 글로벌 CGT CDMO네트워크를 구축했다.

CGT를 개발하는 기업이 국내는 물론 글로벌로 진출할 수 있도록 각 기업 특성에 맞춰 전 주기에 걸쳐 CGT CDMO 서비스를 제공하고 있다.

마티카바이오랩스는 2021년 국내 최초로 ▷첨단바이오의약품 제조업 허가 ▷인체 세포 등 관리업 허가 ▷세포처리시설 허가 등 CDMO사업과 CGT 연구·개발에 필요한 3가지 허가를 취득했다. 2019년에는 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)의 실사를 통과해 의약품제조시설인증을 획득했다.

면역세포, 줄기세포, 엑소좀 등 9개의 세포주를 1000 배치(batch) 이상 생산한 경험을 바탕으로 CGT 상업화의 핵심인 AD(분석개발), PD(공정개발)에 특화된 서비스를 제공한다. 현재까지 26개 위탁생산 프로젝트 실적을 바탕으로 국내에서 가장 활발한 위탁생산 활동을 진행하고 있다.

장 대표는 “최근 개정된 첨단재생바이오법이 시행되면서 CGT 개발에 뛰어드는 기업이 늘고 있다”며 “세포 개발단계부터 공정·임상·허가 및 상용화까지 마티카바이오랩스의 노하우를 활용해 컨설팅을 지원하겠다”고 말했다.