진양곤 HLB 회장. [HLB 유튜브 채널 갈무리]

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[헤럴드경제=최은지 기자] HLB의 간암 신약에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 또다시 보완요청서(CRL)를 발급하면서 재차 승인이 불발됐다. 진양곤 HBL 회장은 “좌절하지 않고 극복하겠다”며 후속 대책에 착수했다.

HLB그룹은 전날 밤 미 FDA로부터 HLB의 리보세라닙과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다.

진 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 “지난 1차(지난해 5월) CRL은 캄넬리주맙 CMC(제조품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나, 이번 CRL은 항서제약의 캄넬리주맙 CMC 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 것 단 한 가지였다”라며 “CRL은 미비점이 무엇인지 적시되지 않는 만큼 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 무엇인지 파악한 후 대응할 것”이라고 말했다.

진 회장은 “이번 캄넬리주맙 CMC 실사에서는 3가지 지적 사항 있었고, 항서제약과 저희의 CMC 전문가 모두 경미한 사안인 데다 충분한 보완이 이뤄졌다고 판단했기에 저희 모두 긍정 넘어 확신에 가까웠다”며 “지난 10개월간 좋은 성과 만들기 위해 쉼 없이 노력했기에 이번만큼은 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나, 다시 한번 실망스러운 소식 전하게 돼 마음이 아프다”고 했다.

HLB 간암 신약은 지난해 8월 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암약 ‘렉라자’에 이어 국산 항암신약 중 두 번째로 FDA 승인을 받게 될지 업계의 이목이 쏠렸다.

회사 관계자는 “지적받았던 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다”면서도 “여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한되어 있기 때문에 이른 시일 내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것”이라고 말했다.

회사의 NDA 재신청 서류가 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보하게 된다. 보완 사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다. HLB측은 “구체적인 일정이 잡히는 대로 이를 신속하게 공지하겠다”고 덧붙였다.

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단해 암을 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다.

2004년 암젠의 수석연구원이던 폴 첸 박사가 미국 어드벤첸연구소에서 개발한 물질로, 2005년 중국 항서제약이 중국 내 판권을 확보했고, 2007년에는 LSK바이오파마(현 엘레바)가 중국을 제외한 글로벌 판권을 얻었다. 2009년 부광약품이 LSK바이오파마로부터 한국 판권을 양도받았고, 부광약품은 2018년 HLB생명과학에 다시 양도했다. 2020년 HLB는 어드벤첸연구소로부터 리보세라닙에 대한 특허권을 전부 인수했다.

HLB는 2023년 5월 항서제약과 함께 FDA에 간암 1차 치료를 위한 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법의 신약허가신청서(NDA)를 제출했지만, FDA는 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설에 문제가 있었다는 내용과 함께 CRL 통지를 받으며 첫 번째 도전이 불발됐었다.