21일 오전 진양곤 HLB 회장이 자사 유튜브에 출연해 간암신약의 미국 FDA 승인 불발에 대해 설명하고 있다./ 사진=HLB 유튜브 캡쳐

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HLB가 오는 9월 유럽의약청(EMA)에 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법(이하 리보캄렐)을 간암 1차 치료제로 승인신청을 추진한다.

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 온라인 기자간담회에서 "미국 FDA(식품의약국) 재심사 신청 외에 9월 유럽 허가 신청과 올해 담관암 NDA(신약허가신청)을 할 계획이다"라고 말했다.

HLB는 이날 새벽 HLB의 간암 신약에 대해 FDA가 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급함으로써, 일부 미비점에 대한 추가 보완이 필요하게 됐다고 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요할 경우 보내는 공문이다.

HLB의 간암신약은 지난 2월 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 '간세포암 진단/치료 가이드라인(HCC: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up)'에 1차 치료제로 등재됐다. 가이드라인은 리보캄렐에 대해 처방을 '강력 권고'하는 약물로 규정했다. 아직 승인이 나지 않은 약물에 대해 현장의 의사들이 처방을 권고하는 약으로 등재하는 것은 이례적이다.

진 회장은 "ESMO의 '간세포암 진단/치료 가이드라인' 등재가 유럽 허가에 영향을 주지 않지만, EMA에 승인 하지 않았는데도 등재된 것은 이례적"이라며 "향후 승인 뒤 리보캄렐의 매출에는 영향을 미칠 것으로 예상한다. 다른 국가 진출은 FDA 승인 이후에 추진하하겠다"고 말했다.

또 진 회장은 리보세라닙의 다른 적응증의 NDA는 고려하지 않고 간암 치료제 승인에 집중하겠다고 밝혔다. 다만 엘레바가 지난해 12월 미국 바이오텍 릴레이테라퓨틱스(Relay Therapeutics)에서 기술 도입한 담관암 치료제 '리라푸그라티닙'(RLY-4008)에 대한 NDA를 신청할 예정이다.

진 회장은 "예상치 못한 CRL을 받게 되어 당황스럽고 또 힘든 시간을 조금 보낼 수 있겠다"며 "빠른 시간 내에 CRL 내용을 보완하고, 항서제약과 협의해 빠른 시간 내에 재승인을 받을 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.

김건우 기자 jai@mt.co.kr

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