[이혜진 기자] 식품의약품안전처는 최근 5일간 일본 도쿄에서 열린 '제27차 국제 의료기기 규제당국자 포럼'(IMDRF) 정기총회에 참석해 우리나라 규제 동향을 공유했다고 21일 밝혔다.

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이번 총회에선 향후 5개년 전략계획 수립 방향 논의 IMDRF '정회원-협력회원국', '정회원-산업계 대표' 양자 협의 도입 규제당국자 간 디지털 치료기기 임상 평가 경험 공유 등이 진행됐다.

식약처는 지난 1월에 시행된 디지털의료제품법의 주요 내용과 오는 8월 시행 예정인 의료기기 장기 추적 조사 제도와 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인 등을 발표했다. 유럽연합(EU)과 호주 등 각 회원국과 양자 회의를 개최하며 네트워크도 강화했다.

의료기기 장기추적조사 제도는 인체이식 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 환자의 실사용 정보를 참여기관으로부터 제출받아 예상 못한 이상사례를 조기 탐지하고 안전 조치하는 제도를 말한다.

식약처는 이번 IMDRF 정기총회 기간동안 EU와 호주 등 각 회원국과 양자회의를 개최해 국내 추진 예정인 AIRIS 2025 및 MDR 포럼 등에 초청하는 등 의료기기 규제 현황을 교류하고 국제 네트워크를 강화했다. AIRIS는 국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄으로 오는 9월 열릴 예정이다.

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