[김민지 기자]

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HLB는 미국식품의약국(FDA)이 간암신약 '리보세라닙'에 대해 다시한번 보완요구서(CRL)를 발급했다고 21일 밝혔다.

회사 측은 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요볍을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가를 신청했지만 지난해 5월 보완요구서를 수령한 바 있다.

회사는 21일 유튜브 영상을 통해 "FDA의 보완요구서에 담긴 보완요청사유는 캄렐리주맙 공장 제조품질관리(CMC) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문"이라고 밝혔다.

진양곤 HLB그룹 회장은 이날 오전 회사의 공식 유튜브 채널을 통해 "보완요구서 상에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않았다"며 "캄렐리주맙 개발사인 항서제약에서 신속히 FDA를 접촉해 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 것"이라고 말했다.

HLB가 신약허가신청(NDA) 재신청 서류를 제출하면 FDA는 검토 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보한다. 보완사항과 관련해 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다.

회사 관계자는 "지적받았던 사안이 경미했고, 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다"면서도 "여전히 유일하게 남은 이슈는 제조품질관리에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것"이라고 말했다.

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