5일 GBC 2025서 '동물대체시대의 지평선을 넘어' 주제로 대체 실험법 동향 및 과제 공유
오가노이드·미세유세 칩 등 다양한 차세대 기술 소개…韓 연구 기반 국제표준 마련 기회 조명

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의약품 동물 대체 실험법 필요성이 높아지고 있는 가운데 다양한 대안을 보유한 글로벌 주자들이 머리를 맞댄 자리가 국내에 마련됐다. 오가노이드(미니 인공장기)부터 인공지능(AI)을 활용한 시뮬레이션(in silico), 미세유체 칩 기술 등 다양한 대안이 소개된 가운데 장 오가노이드 국제 표준 확립 분야에서 유력 주자로 부상한 국내 연구 역량 경쟁력이 부각됐다.

5일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 개최된 '2025 글로벌 바이오 컨퍼런스'(GBC)에선 세부 프로그램 중 하나로 '동물대체시대의 지평선을 넘어'라는 주제의 포럼이 개최됐다. 최근 미국 식품의약국(FDA) 규제 변화 등 전 세계적 움직임에 따라 동물대체실험 개발·검증 동향 및 향후 추진 방향을 공유하기 위한 자리다.

이날 행사는 임기무 금오공과대학교 교수를 좌장으로 △레오폴드 쾨닝 독일 티슈스 수석연구원(미세유체 기반 골수칩) △김덕호 존스홉킨스 대학교 교수(첨단 미세생리학적 시스템) △수밋 무랍 인도공과대학교 교수(오가노이드 및 장기칩) △이하나 한국생명공학연구원 박사(ISO 장 오가노이드 품질평가 표준화) 등이 발표자로 나섰다.

해당 연사들이 내세운 대안들은 최근 동물 대체실험법으로 부상 중인 대표적 'NAMs'(New Approach Methodologies) 사례로 꼽힌다. NAMs는 동물실험을 대체·보완하기 위한 과학적 방법들을 통칭하는 개념이다. 단순히 대체실험법을 넘어 기존의 동물 중심 독성 및 안전성 평가체계를 전환하기 위한 새로운 과학적 접근 방식 전체를 의미한다.

오가노이드는 동물은 물론, 인체와 유사한 구조로 사람을 대체할 수 있는 미니 인공장기라는 점에서, 골수칩은 미세유체공학 기술을 활용해 인간의 골수 미세환경을 구현한 생체 모사칩이라는 점이 주목받는다. 첨단 미세생리학적 시스템(MPS) 역시 3차원 구조와 세포공학을 활용한 생체모사 플랫폼으로 질병 모델을 예측하고 맞춤형 치료에 활용할 수 있다는 점에서 차세대 기술로 꼽힌다.

산업계 기술 발전은 물론, 동물실험을 대체하기 위한 국가별 노력 역시 이어지는 중이다. 미국이 지난 4월 동물실험의 단계적 폐지를 발표한 것이 대표적이다. 유럽연합(EU)은 내년까지 '동물실험 없는 시스템' 로드맵을 작성 중이며, 국내 역시 국제 대체시험법 검증협력체(ICATM) 회의를 국내에서 주최하며 국제 협력을 강화하고 있다. 또 인체 생리학적 반응을 더 잘 반영할 수 있다는 입증이 이뤄질 경우, 오가노이드 등을 활용한 대체실험법(임상)을 인정하고 있다.

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국내 연구 기반 국제표준 마련 가시권…생명공학연구원 등 오가노이드 ISO 가이드라인 프로젝트 수행
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이하나 한국생명공학연구원 박사가 5일 서울 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 개최된 '2025 글로벌 바이오 컨퍼런스'(GBC) 포럼서 발표를 진행하고 있다. /사진=정기종 기자

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다만 아직 국제적으로 표준화 된 기준이 명확하지 않다는 점에서 규제가 기술을 따라오지 못한다는 지적도 뒤따르는 중이다. 해당 측면에서 이날 발표에 나선 한국생명공학연구원의 국제 표준화 프로젝트 승인 성과에 특히 이목이 쏠렸다.

한국생명공학연구원은 민·산·학·연 규제 전문가로 구성된 '국내 오가노이드 전문가 협의체'(OSI) 참여기관으로 장과 간 오가노이드 가이드라인 개발을 주도해왔다. 연구원은 OSI와의 협업 끝에 오가노이드 제조·품질 평가를 위한 일반 기준을 정의한 최초의 가이드라인(Essential Guidelines for Manufacturing and Application of Organoids)을 지난해 5월 '국제줄기세포저널'(IJSC)에 게재하는 데 성공했다.

이는 올해 6월 국제표준화기구(ISO)로부터 오가노이드 제조 및 품질관리에 대한 요구사항을 확립하는 최초 프로젝트로 승인되는 성과로 이어졌다. 오가노이드 기술 산업화 확산을 위한 중요한 발판이 국내에서 마련됐다는 점에 의미가 부여된다. 현재 전문가 의견 수렴을 거쳐 최종 국제표준으로 확정하기 위한 워킹 드래프트(Working Draft) 단계에 있다.

해당 가이드라인은 세포원 확보와 배양환경 등의 제조공정을 포함한 오가노이드 생산 표준 절차와 형상 및 기능 기반 정량적 기준이 주를 이루는 평가 지표를 포함하고 있다. 이밖에 인체 재현성과 안정성 요건, 연구 및 산업 적용 범위 등 세부적 내용을 포함해 국제 기준으로서의 경쟁력을 더했다.

이날 발표자로 나선 이하나 한국생명공학연구원 박사는 "기술적 재현성과 과학적 기준을 동시에 만족시킨 점이 승인에 직접적 영향을 줬다고 판단하며, 제도적 정비와 국제 규제 수용성에 초점을 둘 것"이라며 "ISO 프로젝트 승인을 빠르게 진행할 수 있었던 이유는 국제 협력 채널을 사전에 확보하면서 합의가 잘 이뤄진 것이 크게 작용한 만큼, 향후에도 국가 간 이견 조정 및 기준 정합성 향상이 향후 핵심 과제가 될 것이라고 생각한다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr

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