엑스코프리

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식품의약품안전처가 국내 개발 41번째 신약 '엑스코프리정(성분명 세노바메이트)'을 3일 허가했다고 밝혔다.

엑스코프리정은 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료에 사용할 수 있는 의약품이다. 이 약은 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인 뇌전증 환자의 부분발작 치료 보조요법으로 승인됐다. 기존 치료제로 증상이 조절되지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

이번 허가는 식약처가 올해 새로 마련한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침이 처음으로 적용된 사례로, 제도 시행 이후 첫 신속 허가 사례다.

식약처는 신속 허가를 위해 △신약 허가 전문인력을 포함한 21명의 품목전담팀 구성 △임상시험(GCP) 및 제조·품질관리(GMP) 우선심사 △품목허가 전후 총 8회의 맞춤형 대면회의 등 집중 심사를 진행했다. 이 과정을 통해 개발사와 긴밀한 소통을 바탕으로 허가 절차를 단축했다는 설명이다.

엑스코프리정은 국내 미도입으로 인해 환자들이 해외에서 처방받는 불편이 지속되자, 관련 학회와 환자단체, 국민청원 등을 중심으로 조속한 도입 요구가 높았던 약이다.

식약처는 개발 초기부터 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 대상으로 지정하고, 임상 및 제조 단계에서부터 심사 역량을 집중 지원해 신속한 국내 도입을 가능하게 했다.

식약처 관계자는 “앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가기 위해 노력해 나가겠다”고 밝혔다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com

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