지난 6월 ISO TC 249 총회 중 '설진기 성능 평가방법' 표준 제안 발표 모습

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한국한의학연구원(원장 이진용)은 국제표준기획팀(팀장 이유정)이 지난 6월 제15차 ISO/TC 249 총회에서 김지혜 연구원이 제안한 '설진기 성능 평가방법'의 ISO 신규 국제표준 개발 절차가 공식 시작됐다고 12일 밝혔다.

이번에 착수한 '설진기 성능 평가방법' 국제표준안은 설진기의 품질과 재현성을 객관적으로 검증하기 위한 시험 절차와 보고 체계를 규정한 것으로, 설진기 기술의 국제적 신뢰도를 확보하기 위한 중요한 단계다.

시험방법 항목에서는 영역별 색상 분석, 색상 측정의 정확도 검증, 영상 획득의 반복 측정 신뢰도 평가 등을 수행하도록 명시한다.

시험 결과 보고서 항목에서는 시험 측정 조건, 결과값, 보정 내역 등을 일관된 형식으로 정리하고 제출할 수 있도록 보고서의 항목과 서식을 제시한다.

이로써 향후 국가 간 시험 결과 비교, 인증 평가와 연구데이터 활용 시 표준화된 근거 자료로 활용될 전망이다.

이번 표준이 제정되면 설진기의 성능시험과 품질 평가가 국제적으로 일원화돼, 기기 간 성능 비교 객관성이 확보되고 설진기의 과학적 신뢰도가 한층 높아질 것으로 기대된다.

또 표준문서에 제시된 내용은 한국한의학연구원의 연구성과를 기반으로 작성됨에 따라, 한국 주도 기술이 그대로 세계 시장에서 활용되는 사례가 될 것으로 예상된다.

한의학연은 2026년까지 국제표준 초안(WD)을 마련하고, 회원국 검토 및 투표 절차를 거쳐 2028년 국제표준으로 발간될 수 있도록 추진할 계획이다.

국제표준 제정 이후에는 이를 국가표준(KS)으로 부합화하여, 국내 의료기기 산업 현장에서도 일관된 품질 평가 기준으로 활용될 수 있도록 연계할 예정이다.

이유정 팀장은 이번 표준 개발이 “한의진단기기 산업의 국제 경쟁력 강화와 전통의학의 과학화 추진에 중대한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.

김영준 기자 kyj85@etnews.com

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