미래에셋증권은 5일 에스바이오메딕스에 대해 핵심 파이프라인 'TED-A9' 연구 결과를 저널 'Cell'에 게재했다고 소개했다.

서미화 미래에셋증권 연구원은 "TED-A9는 파킨슨병을 대상으로 개발 중인 ESC 유래 도파민 전구세포 치료제"라며 "AD/PD 2025 학회에서 임상 1/2a상 1년 중간 결과를 발표했고 해당 연구는 지난 10월 저널 Cell에 게재됐다"고 설명했다.

이어 "임상 결과는 신경퇴행성 질환에서 ESC 기반 세포치료제의 가능성과 초기 안전성, 증상 개선 잠재력을 확인한 것으로 평가된다"며 "이를 기반으로 종양화 여부, 장기 생존 및 기능 평가 등 장기 안전성 검증을 위한 후속 확장 연구가 진행될 것"이라고 덧붙였다.

그는 "에스바이오메딕스는 지난 10월21일 미국 식품의약국(FDA)과 공식 미팅을 진행했다"며 "추가 자료 준비를 거쳐 내년 임상 3상 IND 제출을 목표로 하고 있다"고 말했다.

아울러 "동일 적응증을 대상으로 유사 플랫폼을 개발 중인 미국 BlueRock Therapeutics도 올해 1월 발표한 임상 1상 데이터를 근거로 임상 3상 진입 계획을 밝혔다"며 "약 5개월 만인 6월 임상 3상을 개시했다"고 소개했다.

서 연구원은 "에스바이오메딕스의 TED-A9 24개월 데이터는 내년 상반기 공개할 것으로 예상한다"며 "앞으로 BlueRock Therapeutics의 기존 임상 결과와 비교 분석이 가능할 것"이라고 내다봤다.

그는 "에스바이오메딕스는 올해 5월 경기도 파주에 신규 GMP 시설을 구축하기 위한 투자 계획을 발표했다"며 "신설 공장은 성수동 본사 대비 약 4배 규모의 생산능력을 갖춘다"고 말했다. 아울러 "미국 FDA의 cGMP 기준에 부합하는 첨단 제조 환경으로 설계되고 있다"며 "글로벌 임상 및 허가 전략을 고려해 세포처리 공정의 일관성 확보, 자동화 기반 배양 환경 제어 시스템, 실시간 품질 모니터링 기능 등 고도화된 공정관리 기술이 적용될 예정"이라고 설명했다.

서 연구원은 "단일 세포치료제 생산 시설로서도 글로벌 상위 수준의 대규모 생산능력을 갖출 것"이라며 "올해 4월 체결한 Thermo Fisher Scientific과의 전략적 파트너십을 기반으로 세계 최고 수준의 제조 공정 및 품질관리 인프라를 도입하고 있다"고 강조했다.

그는 "신공장의 핵심 기능 중 하나는 TED-A9의 마스터 셀뱅크(MCB) 및 워킹 셀뱅크(WCB) 구축"이며 "TED-A9 제조 공정에서 가장 중요한 단계 중 하나인 MCB에서 WCB로의 생산은 파주 공장에서 수행한다"고 분석했다. 이어 "WCB에서 최종 제형(DP) 생산은 미국(카탈
란트)에서 진행한다"며 "국내-해외 연계 생산 체계는 국내에서는 아직 시도된 적 없는 새로운 세포치료제 제조 모델"이라고 소개했다.

글로벌 시장 진출 이후에도 국내 기반 생산 역량을 지속 확보하기 위한 전략적 접근이라고 서 연구원은 판단했다.


박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr
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