한미약품이 자체 개발한 비만 치료제가 식품의약품안전처 심사 기간을 단축하게 됐다.

한미약품은 자체 개발한 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만약 ‘에페글레나타이드’가 식품의약품안전처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상으로 지정됐다고 5일 밝혔다.

신속심사는 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 식약처에서 운영하는 프로그램이다. 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 혁신 의약품에 대해 신속 심사를 지원해 시장 출시를 앞당기는 제도다. 기존 치료법이 부재하거나 유효성·안전성을 개선한 경우 또는 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등의 조건을 충족해야 대상으로 지정된다.

에페글레나타이드는 비만을 적응증으로 한 ‘혁신형 제약기업이 개발한 신약’에 해당해 신속(우선)심사 품목으로 지정됐다. GIFT 지정 시 허가 기간이 일반 심사 기간보다 약 25% 단축된다. 한미약품은 국내 제약사 기술로 최초 개발한 에페글레나타이드를 연내 허가 신청하고 내년 하반기 출시한다는 방침이다.

지난 10월 한미약품은 임상 3상 중간 톱라인 결과 이 약이 최대 30%의 체중 감량 효과가 확인됐다고 발표한 바 있다. 톱라인 결과는 최종 임상 결과를 발표하기 전 먼저 공개하는 일부 핵심 지표를 말한다.

박재현 한미약품 대표는 “식약처 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된 만큼 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 한 발 더 다가서게 됐다”라고 말했다.

한미약품 제공

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김현이 기자



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