[이혜주 기자]

‘희귀의약품 지정 문턱 내려간다’…식약처 “환자 치료 기회 대폭 확대” / 사진=대한민국 정책브리핑

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(더쎈뉴스 / THE CENNEWS 이혜주 기자) 의약품이 희귀질환 치료 또는 진단을 목적으로 개발될 경우, 기존에 필수로 제출하던 '대체의약품 대비 안전성·유효성 개선 자료' 없이도 희귀의약품 지정을 받을 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 지난 4일 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 행정예고하며, 지정 기준 확대를 공식화했다.

이번 변화는 '식의약 안심 50대 대표 과제'의 첫 단계로, 희귀질환 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 취지에서 마련됐다.

식약처는 올해 7월부터 전문가 10인으로 구성된 '희귀의약품 제도개선 협의체'를 운영해 지정 절차 간소화 및 기준 완화 등 다양한 제도 개선책을 집중적으로 논의했다.

현재 희귀질환이란 유병인구 2만 명 이하의 질환 또는 환자 수 집계가 어려운 진단 곤란 질환으로, 질병관리청이 지정 및 고시하는 제도다.

개정안이 적용되면, 희귀질환 치료와 진단에 쓰일 의약품의 경우 지정 심사 시 기존에 반드시 요구됐던 대체약 대비 안전성·유효성 개선 입증자료 없이도 신속히 희귀의약품으로 분류될 전망이다.

아울러 신청 기업이 심사에 필요한 자료를 제출할 때 기준별로 명확한 제출 항목과 정의를 정비해 판단의 예측 가능성도 높였다.

식약처는 이와 같은 조치를 통해 희귀질환 환자의 치료 환경이 한층 안정적으로 개선되고, 정부가 추진 중인 '기본이 튼튼한 사회' 실현에도 힘이 실릴 것으로 내다봤다.

사진=대한민국 정책브리핑

(더쎈뉴스 /THE CENNEWS) 이혜주 기자 press@mhns.co.kr

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