셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공

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[뉴스웨이 이병현 기자]

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 스텔라라 바이오시밀러 스테키마와 코이볼마의 오토인젝터 제형 추가에 대한 변경허가 신청 승인 권고를 받았다고 18일 밝혔다.

CHMP의 승인 권고는 최종 승인으로 간주돼 셀트리온은 스테키마와 코이볼마 각각에 대해 45mg, 90mg 용량의 오토인젝터 제형을 확보하게 됐다. 코이볼마는 이번 변경허가를 통해 45mg 바이알 제형 승인도 함께 획득해, 두 제품 모두 오리지널 의약품과 상응하는 전 제형 및 용량을 갖춘 풀 라인업을 완성했다.

셀트리온은 제형 확대를 통해 환자 특성과 치료 환경에 따른 맞춤 처방이 가능해지면서 의료 현장의 다양한 수요에 전략적으로 대응할 수 있을 것으로 보고 있다. 특히 오토인젝터 제형은 자가 투여 편의성이 높아 의료기관 방문이 어려운 환자들의 치료 접근성을 높이고, 자가 주사를 선호하는 환자군의 만족도를 개선하는 장점이 있다.

유럽 주요 국가를 중심으로 자가 주사 제형에 대한 수요가 증가하는 가운데, 기존 프리필드시린지 제형에 더해 오토인젝터 제형까지 확보한 스테키마와 코이볼마의 처방 경쟁력은 한층 강화될 전망이다.

스테키마와 코이볼마는 모두 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 셀트리온은 유럽 각국의 복잡한 특허 환경에 유연하게 대응하기 위해 서로 다른 적응증으로 두 제품의 허가를 획득했다. 코이볼마는 스테키마가 보유한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 적응증에 궤양성 대장염을 추가해 승인받았다.

셀트리온은 강화된 제품 경쟁력을 바탕으로 유럽을 포함한 글로벌 우스테키누맙 시장에서 점유율 확대에 속도를 낸다는 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약216억6060만달러(약30조3248억원)으로 추산된다.

셀트리온 관계자는 "스테키마-코이볼마는 유럽에서 출시 직후부터 잇달아 입찰 수주를 따내는 등 고성장하고 있는 제품으로, 이번 AI 제형 추가 승인으로 오리지널에 상응하는 전 라인업을 갖추게 되면서 치료 옵션이 다양해져 시장 확대 속도는 더욱 빨라질 전망"이라며 "셀트리온은 앞으로도 환자 편의성을 높이는 제형 개발을 지속해 글로벌 시장에서 경쟁력을 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.

이병현 기자 bottlee@

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